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Gleichzeitige Verabreichung von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 4 (GT4) in Ägypten

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion in Ägypten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/r/ABT-267 mit RBV bei therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-GT4-Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ohne Leberzirrhose wurden direkt in Arm A aufgenommen. Patienten mit Leberzirrhose wurden randomisiert entweder Arm B (12 Behandlungswochen) oder Arm C (24 Behandlungswochen) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 4-Infektion (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel über 1.000 IU/ml beim Screening)

  • Die Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Behandlungsnaiv: Der Patient hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine HCV-Infektion erhalten ODER
    • Behandlungserfahren (frühere Null-Responder, Teil-Responder oder Rückfälle auf Pegyliertes Interferon [pegIFN]/RBV);
  • Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, kein gebärfähiges Potenzial haben oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • In Teilstudie 1 wurde das Fehlen einer Leberzirrhose nachgewiesen, bestätigt durch Leberbiopsie oder Fibroscan
  • In Teilstudie 2: Nachweis einer Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie oder Fibroscan mit einem Child-Pugh-Score kleiner oder gleich 6 beim Screening und bestätigtem Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus
  • HCV-Genotyp, der während des Screenings ermittelt wurde, weist darauf hin, dass keine Genotypisierung oder Koinfektion mit einem anderen HCV-Genotyp möglich ist
  • abnormale Labortests
  • Selbst gibt an, dass er derzeit mehr als 2 Getränke pro Tag trinkt
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  • vorherige Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (DAA) enthaltenden Regime
  • In Teilstudie 1 Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • In Teilstudie 2: Nachweis einer aktuellen oder früheren Child-Pugh-Klassifizierung B oder C und bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir; 2 direkt wirkende antivirale Wirkstoffe [DAA]) plus Ribavirin (RBV) für 12 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten
Aktiver Komparator: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV für 12 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten
Aktiver Komparator: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV für 24 Wochen bei therapienaiven und behandlungserfahrenen (mit pegyliertem Interferon und Ribavirin) Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 Tabletten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 12 oder 24 Wochen nach der ersten Dosis
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als quantifizierbare HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen, als bestätigte HCV-RNA über dem LLOQ nach zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder als bestätigter Anstieg vom Tiefpunkt um mindestens ein log10 HCV-RNA während der Behandlung.
Bis zu 12 oder 24 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach Ende der Behandlung in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert > LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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