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Wirksamkeit der AFL-unterstützten PDT mit kurzer Inkubationszeit bei aktinischer Keratose

20. September 2014 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Wirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie mit kurzer Inkubationszeit zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut: 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse einer randomisierten, prospektiven, vergleichenden Studie

Die photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL) ist eine wirksame Erstlinienbehandlung der aktinischen Keratose (AK). Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) ablative fraktionierte lasergestützte MAL-PDT (AFL-PDT) hat einen signifikanten Nutzen für die Behandlung von AK gezeigt. Das Wissen über die optimale Photosensibilisator-Inkubationszeit für AFL-PDT ist jedoch begrenzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) wird häufig in der Behandlung von oberflächlichem Hautkrebs eingesetzt. Es hat ein hervorragendes kosmetisches Ergebnis und könnte als Erstlinientherapie für aktinische Keratose (AK) angesehen werden. Bei der PDT wird Inkubationszeit benötigt, damit der Photosensibilisator zu PpIX umgewandelt werden kann. Das empfohlene Behandlungsschema der PDT erfordert eine relativ lange Inkubationszeit mit ALA (4 Stunden) und MAL (3 Stunden) vor der Bestrahlung. Theoretisch kann eine Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser (AFL) das Eindringen und die Verteilung von topisch applizierten Arzneimitteln erleichtern, da sich die ablatierten Laserlöcher in die Dermis erstrecken und dadurch möglicherweise als Kanäle für die Arzneimittelaufnahme wirken. Das Wissen über die optimale Photosensibilisator-Inkubationszeit für AFL-PDT ist jedoch begrenzt. Die Ziele dieser Studie waren der Vergleich der Wirksamkeit, Rezidivrate, des kosmetischen Ergebnisses und der Sicherheit zwischen AFL-PDT mit 2 und 3 Stunden Inkubation vs. konventioneller MAL-PDT bei Patienten mit Gesichts- und Kopfhaut-AK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • das Vorhandensein von 2-10 AK-Läsionen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit Porphyrie
  • eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der MAL-Creme und Lidocain
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Geschichte des malignen Melanoms
  • Neigung zur Melasmaentwicklung oder Keloidbildung
  • jede AK-Behandlung des Bereichs in den letzten 4 Wochen
  • alle Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind
  • Patienten unter immunsuppressiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2h-AFL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 2h-AFL-PDT
Die AFL-Therapie wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 &mgr;m Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. In der 3h-MAL-PDT-Gruppe wurden die oben genannten Verfahren nicht durchgeführt. Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach 2-stündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt
Aktiver Komparator: 3-Stunden-AFL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 3h-AFL-PDT
Die AFL-Therapie wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 &mgr;m Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. In der 3h-MAL-PDT-Gruppe wurden die oben genannten Verfahren nicht durchgeführt. Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt
Aktiver Komparator: 3h-MAL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 3h-MAL-PDT
eine ungefähr 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) wurde auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgebracht. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Wirksamkeit zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des kosmetischen Ergebnisses zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Sie wurde als ausgezeichnet (leichte Rötung oder Pigmentveränderung), gut (mäßige Rötung oder Pigmentveränderung), befriedigend (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) eingestuft.
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Rezidivraten und Sicherheit zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Im Falle eines vollständigen Ansprechens der Läsionen wurden alle Patienten nach 12 Monaten überprüft, um ein Wiederauftreten zu überprüfen.

Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z. Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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