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Laparoskopische versus offene Gastrektomie bei Magenkrebs (LOGICA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopische versus offene Gastrektomie bei Magenkrebs, eine multizentrische prospektiv randomisierte kontrollierte Studie (LOGICA-Studie)

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die laparoskopische und offene Gastrektomie bei resektablem Magenkrebs in einer westlichen Bevölkerung vergleicht. Die Hypothese ist, dass die laparoskopische Gastrektomie zu einer geringeren postoperativen Belastung durch einen kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt führt. Zweitens geht man davon aus, dass die laparoskopische Gastrektomie im Vergleich zur offenen Gastrektomie mit einer geringeren postoperativen Morbidität und Wiederaufnahmen, höherer Kosteneffektivität und besserer postoperativer Lebensqualität bei ähnlicher Mortalität und onkologischen Ergebnissen verbunden ist. Das Studium beginnt am 1. Dezember 2014. Die Aufnahme und Nachbereitung wird drei bzw. fünf Jahre dauern. Kurzfristige Ergebnisse werden nach Entlassung des letzten randomisierten Patienten analysiert und veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Chirurgisch resektabler (cT1-4a, N0-3b, M0) Tumor
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor des ösophagogastrischen Übergangs Typ I von Siewert
  • Nicht elektive Operation
  • Vorherige Magenresektion oder wiederkehrender Magenkrebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine distale oder vollständige Gastrektomie mittels Laparotomie. Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe
Verfahren: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine distale oder vollständige Gastrektomie mittels Laparotomie. Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Laparoskopische Gastrektomie“ zugeordnet sind, werden mittels Laparoskopie einer distalen oder vollständigen Gastrektomie unterzogen.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Laparoskopische Gastrektomie“ zugeordnet sind, werden mittels Laparoskopie einer distalen oder vollständigen Gastrektomie unterzogen. Wenn eine laparoskopische Resektion während der Operation nicht möglich erscheint, kann der Eingriff in eine offene Gastrektomie umgewandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der Aufnahme werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der postoperative Krankenhausaufenthalt (Tage), da dieser als starker Endpunkt gilt, da er die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Eingriffe widerspiegelt.
Während der Aufnahme werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemessen als 30-Tage-Sterblichkeitsrate
30 Tage nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert und umfassen Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstriktur, Atemwegskomplikationen, Herzkomplikationen, intraabdominale Blutungen, intraabdomineller Abszess, Sepsis, Ileus, Wundinfektion, Fistel, Harnwegsinfektion und Dumping-Syndrom
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Kostenwirksamkeit wird berechnet, indem die direkten medizinischen Kosten beider Strategien bis fünf Jahre nach der Operation verglichen werden
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die validierten Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 und EQ-5D-5L werden präoperativ <5 Tage und postoperativ nach 6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ausgefüllt nach der Operation.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Rückübernahmen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der postoperativen Wiedereinweisungen
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Onkologische Ergebnisse (R0-Resektionsrate und Lymphknotenausbeute)
Zeitfenster: Pathologischer Bericht 1-2 Wochen nach der Operation
R0-Resektionsrate des distalen und proximalen Randes, definiert nach dem College of American Pathologists. Lymphknotenausbeute: die Menge der entnommenen Lymphknoten pro Patient.
Pathologischer Bericht 1-2 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen in Milliliter (ml)
Postoperativer Tag 1
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zeit vom Schnitt bis zum Verschluss aller Wunden in Minuten (min)
Postoperativer Tag 1
Wechselkurs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Prozentsatz (%) der laparoskopischen Gastrektomien, die aus irgendeinem Grund intraoperativ in ein offenes Verfahren umgewandelt werden mussten.
Postoperativer Tag 1
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gemessen als krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Postoperativer Tag 1 und 2
Ergonomie für Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen mit dem Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperativer Tag 1
Zeit, zur normalen Ernährung zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit, zur täglichen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47444.041.14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Primärmanuskript gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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