- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249884
Dosis-Wirkungs-Kurve: Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis (DRCPTR)
Verwendung von Chamomilla Recutita Gel und Urea-Creme zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis: Phase-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
- University Hospital of Brasilia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein
- Eigene Diagnose von Brust- oder Kopf-Hals-Krebs
- Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll
- Haben Sie keine Radiodermatitis und integrieren Sie die Haut, um mit der Strahlentherapie zu beginnen
- Keine erwartete Überempfindlichkeitsreaktion auf Kamille oder eine Pflanze der Familie Asteraceae oder Korbblütler oder Harnstoff.
- Demonstrieren Sie Bedingungen, um die Intervention bei Bedarf in ihrer häuslichen Umgebung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Ärztliche Verschreibung für das Verfahren der Datenerhebung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis A
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis B
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis C
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis A
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis B
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis C
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
|
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt des Auftretens der Radiodermatitis
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Zeitpunkt des Auftretens einer Radiodermatitis gemäß der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indikatoren für Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit des Eingriffs gemäß der Bewertung der Toxizität während des Eingriffs. Zur Bewertung der Toxizität werden Anzeichen und Symptome berücksichtigt, die sich auf den Anwendungsbereich des Produkts beziehen, wie Hautausschlag, Urtikaria, Bläschen, Blasen, Pusteln, sowie der Patientenbericht über Beschwerden, Brennen, Stechen und Jucken. |
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Studienleiter: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRCradiodermatitis
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