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Dosis-Wirkungs-Kurve: Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis (DRCPTR)

30. November 2015 aktualisiert von: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Verwendung von Chamomilla Recutita Gel und Urea-Creme zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis: Phase-2-Studie

Dosis-Wirkungs-Kurve zur Definition der sicheren und tolerierbaren Dosis zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Center for High Complexity Oncology (CACON) am Universitätskrankenhaus von Brasília (HUB) durchgeführt. Hat als Zielgruppe Probanden, bei denen Brust- und Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Getestet werden drei Dosen Harnstoffcreme. Die Teilnehmer werden einer einfachen Randomisierungstechnik unterzogen, bei der die Teilnehmer der Studie ohne Zwischenschritt direkt in die festgelegten Gruppen eingeteilt werden. Wenn Patienten identifiziert sind, gehen Sie zu einer Pflegeberatung, um sich allgemein über die Behandlung zu informieren. Nach der Konsultation werden die Patienten eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Der Patient sollte seine Zustimmung durch die Einverständniserklärung ausdrücken. Die Daten werden durch Befragungen und Krankenakten erhoben. Die Patienten werden drei Wochen lang unter Berücksichtigung der Toxizität des Eingriffs und des Beginns einer Radiodermatitis untersucht. Zur Bewertung der Hautreaktion wird die Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) angewendet – Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). Zur zuverlässigen Beurteilung und Aufzeichnung der Entwicklung während der Behandlung und Studie werden die Patienten wöchentlich fotografiert (D0, D5, D10, D15). Fotografiert werden Hauptregionen, die der Bewertung unterliegen: frontal, rechtes Seitenprofil und linkes Seitenprofil mit Fotokamera Nikon P510. Die Daten werden für die Analyse in Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 18.0, eingefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • University Hospital of Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein
  • Eigene Diagnose von Brust- oder Kopf-Hals-Krebs
  • Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll
  • Haben Sie keine Radiodermatitis und integrieren Sie die Haut, um mit der Strahlentherapie zu beginnen
  • Keine erwartete Überempfindlichkeitsreaktion auf Kamille oder eine Pflanze der Familie Asteraceae oder Korbblütler oder Harnstoff.
  • Demonstrieren Sie Bedingungen, um die Intervention bei Bedarf in ihrer häuslichen Umgebung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Verschreibung für das Verfahren der Datenerhebung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis A
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis B
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis C
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme.
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis A
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis B
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis C
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens der Radiodermatitis
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens einer Radiodermatitis gemäß der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen

Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit des Eingriffs gemäß der Bewertung der Toxizität während des Eingriffs.

Zur Bewertung der Toxizität werden Anzeichen und Symptome berücksichtigt, die sich auf den Anwendungsbereich des Produkts beziehen, wie Hautausschlag, Urtikaria, Bläschen, Blasen, Pusteln, sowie der Patientenbericht über Beschwerden, Brennen, Stechen und Jucken.

3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Harnstoffdosis A

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