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Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten

11. Mai 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten

Vorschlag einer Machbarkeitsstudie zur Einführung eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit geplanter Strahlentherapie. Die Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines prospektiven Programms zur Raucherentwöhnung während der Kopf- und Halsbestrahlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs führt nicht nur zu mehr akuten und späteren Strahlentherapiekomplikationen, sondern auch zu einem schlechten klinischen Ansprechen des Tumors, einer schlechten lokalen Kontrolle und einem schlechten Gesamtüberleben. Allerdings ist die Raucherentwöhnung in Taiwan nicht Teil der Standardintervention bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Wir schlagen eine prospektive Studie zur Einführung eines Raucherentwöhnungsprogramms bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines prospektiven Programms zur Raucherentwöhnung während der Kopf- und Halsbestrahlung untersuchen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit der Intervention zur Raucherentwöhnung zu testen, und das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention während der Strahlentherapie auf akute und späte RT-Toxizitäten, Tumorreaktion, Rückfallmuster und Gesamtüberleben zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Kopf-Hals-Malignität im Stadium I-IVB ohne Fernmetastasierung
  • Sie erhalten mindestens fünf Wochen lang eine externe Strahlentherapie
  • Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen eine oder mehrere Zigaretten geraucht zu haben, oder identifizieren Sie sich selbst als Raucher
  • KPS 70-100

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder instabile Herz-, Nieren-, Bluthochdruck-, Lungen-, endokrine oder neurologische Störungen, wie vom Arzt am Studienort beurteilt
  • Eine aktuelle Diagnose einer Episode einer Major Depression oder eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen oder Anfallsleiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überweisen Sie zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Raucherentwöhnung
Überweisen Sie zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Raucherentwöhnung am Ende der Strahlentherapie, bestätigt durch CO-Atemtestkonzentrationen von 3 ppm oder weniger.
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnis bestand darin, die Machbarkeit der Einführung eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu testen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Der Status der Raucherentwöhnung wird offiziell durch einen Patientenbericht und einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest beurteilt. Der Status der Tabakabstinenz wird durch Kohlenmonoxid-Atemtestkonzentrationen von 3 ppm oder weniger bestätigt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes und spätes unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundären Ergebnisse bestanden darin, die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung während der Strahlentherapie auf akute und späte Strahlentherapietoxizitäten, Tumorreaktion, Rückfallmuster und Gesamtüberleben zu testen.
2 Jahre
Ein- und zweijährige lokal-regionale Kontrollraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre
Ein- und zweijährige Fernmetastasen-freie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre
Ein- und zweijährige progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201406075RINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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