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Smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia curativa

11 maggio 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fattibilità ed efficacia del programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia curativa

Proporre uno studio di fattibilità per l'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo con radioterapia pianificata. Lo studio presenterà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un prospettico programma per smettere di fumare durante l'irradiazione della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo durante la radioterapia nei tumori della testa e del collo produce non solo più complicanze acute e tardive della radioterapia, ma anche scarsa risposta clinica del tumore, scarso controllo locale e scarsa sopravvivenza globale. Tuttavia, la cessazione del fumo non è stata inclusa nell'intervento standard nel trattamento dei pazienti con cancro della testa e del collo a Taiwan. Proponiamo uno studio prospettico sull'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Lo studio presenterà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un prospettico programma per smettere di fumare durante l'irradiazione della testa e del collo. L'esito primario è testare la fattibilità dell'intervento per smettere di fumare e l'esito secondario è testare l'efficacia dell'intervento durante la radioterapia su tossicità RT acuta e tardiva, risposta del tumore, modelli di ricaduta e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Malignità della testa e del collo Stadio I-IVB senza metastasi a distanza
  • Ricezione di cinque settimane o più di radioterapia a fasci esterni
  • Segnala di aver fumato una o più sigarette negli ultimi 30 giorni o identificati come fumatore
  • KPS70-100

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiaci, renali, ipertensivi, polmonari, endocrini o neurologici gravi o instabili, secondo la valutazione del medico del centro di studio
  • Una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore o una storia di psicosi, disturbo bipolare o disturbo convulsivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fare riferimento per smettere di fumare
Comportamentale: Smettere di fumare
Fare riferimento per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare con successo al termine della radioterapia, confermato da concentrazioni di test del respiro di CO di 3 ppm o meno.
Lasso di tempo: 10 settimane
L'esito primario era testare la fattibilità dell'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Lo stato di cessazione del fumo sarà valutato formalmente dal referto del paziente e dal breath test al monossido di carbonio (CO). Lo stato di astinenza dal tabacco sarà confermato dalle concentrazioni del test respiratorio di monossido di carbonio di 3 ppm o meno.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso acuto e tardivo di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti secondari consistevano nel testare l'efficacia della cessazione del fumo durante la radioterapia sulla tossicità acuta e tardiva della radioterapia, sulla risposta del tumore, sui modelli di recidiva e sulla sopravvivenza globale.
2 anni
Tassi di controllo locale-regionale a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0. Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte. Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
2 anni
Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0. Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte. Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
2 anni
Tassi di sopravvivenza libera da progressione a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0. Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte. Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201406075RINC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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