Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczniczej radioterapii

11 maja 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Studium wykonalności i skuteczności programu rzucania palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczniczej radioterapii

Zaproponowanie studium wykonalności wprowadzenia programu zaprzestania palenia tytoniu u chorych na nowotwory głowy i szyi z planowaną radioterapią. Badanie obejmie wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność prospektywnego programu rzucania palenia podczas napromieniania głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie podczas radioterapii w raku głowy i szyi powoduje nie tylko więcej ostrych i późnych powikłań radioterapii, ale także słabą odpowiedź kliniczną guza, słabą kontrolę miejscową i złe przeżycie całkowite. Jednak zaprzestanie palenia nie zostało włączone do standardowej interwencji w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi na Tajwanie. Proponujemy prospektywne badanie wprowadzenia programu rzucania palenia u chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii. Badanie obejmie wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność prospektywnego programu rzucania palenia podczas napromieniania głowy i szyi. Pierwszorzędowym wynikiem jest zbadanie wykonalności interwencji w celu zaprzestania palenia, a drugorzędnym wynikiem jest zbadanie skuteczności interwencji podczas radioterapii w odniesieniu do ostrej i późnej toksyczności RT, odpowiedzi guza, wzorców nawrotów i całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Nowotwór głowy i szyi w stadium I-IVB bez przerzutów odległych
  • Otrzymywanie co najmniej pięciu tygodni radioterapii wiązką zewnętrzną
  • Zgłoś palenie jednego lub więcej papierosów w ciągu ostatnich 30 dni lub identyfikuj się jako palacz
  • KPS 70-100

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne lub niestabilne zaburzenia serca, nerek, nadciśnienia, płuc, układu hormonalnego lub neurologiczne, w ocenie lekarza ośrodka
  • Aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji lub psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub napadu padaczkowego w wywiadzie
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skieruj się do rzucenia palenia
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Skieruj się do rzucenia palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne zaprzestanie palenia tytoniu po zakończeniu radioterapii potwierdzone stężeniem CO w teście oddechowym wynoszącym 3 ppm lub mniej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem było zbadanie możliwości wprowadzenia programu rzucania palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Stan zaprzestania palenia zostanie formalnie oceniony na podstawie raportu pacjenta i testu oddechowego na obecność tlenku węgla (CO). Stan abstynencji tytoniowej zostanie potwierdzony przez stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie 3 ppm lub niższym.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ Ostre i późne zdarzenie niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędnymi wynikami było przetestowanie skuteczności zaprzestania palenia podczas radioterapii w odniesieniu do ostrej i późnej toksyczności radioterapii, odpowiedzi guza, wzorców nawrotów i całkowitego przeżycia.
2 lata
Roczne i dwuletnie wskaźniki kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci. Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
2 lata
Roczne i dwuletnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci. Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
2 lata
Roczne i dwuletnie wskaźniki przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci. Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201406075RINC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami