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Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten

11. Mai 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten

Vorschlag einer Machbarkeitsstudie zur Einführung eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit geplanter Strahlentherapie. Die Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines prospektiven Programms zur Raucherentwöhnung während der Kopf- und Halsbestrahlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs führt nicht nur zu mehr akuten und späteren Strahlentherapiekomplikationen, sondern auch zu einem schlechten klinischen Ansprechen des Tumors, einer schlechten lokalen Kontrolle und einem schlechten Gesamtüberleben. Allerdings ist die Raucherentwöhnung in Taiwan nicht Teil der Standardintervention bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Wir schlagen eine prospektive Studie zur Einführung eines Raucherentwöhnungsprogramms bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines prospektiven Programms zur Raucherentwöhnung während der Kopf- und Halsbestrahlung untersuchen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit der Intervention zur Raucherentwöhnung zu testen, und das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention während der Strahlentherapie auf akute und späte RT-Toxizitäten, Tumorreaktion, Rückfallmuster und Gesamtüberleben zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Kopf-Hals-Malignität im Stadium I-IVB ohne Fernmetastasierung
  • Sie erhalten mindestens fünf Wochen lang eine externe Strahlentherapie
  • Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen eine oder mehrere Zigaretten geraucht zu haben, oder identifizieren Sie sich selbst als Raucher
  • KPS 70-100

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder instabile Herz-, Nieren-, Bluthochdruck-, Lungen-, endokrine oder neurologische Störungen, wie vom Arzt am Studienort beurteilt
  • Eine aktuelle Diagnose einer Episode einer Major Depression oder eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen oder Anfallsleiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überweisen Sie zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Raucherentwöhnung
Überweisen Sie zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Raucherentwöhnung am Ende der Strahlentherapie, bestätigt durch CO-Atemtestkonzentrationen von 3 ppm oder weniger.
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnis bestand darin, die Machbarkeit der Einführung eines Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu testen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Der Status der Raucherentwöhnung wird offiziell durch einen Patientenbericht und einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest beurteilt. Der Status der Tabakabstinenz wird durch Kohlenmonoxid-Atemtestkonzentrationen von 3 ppm oder weniger bestätigt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes und spätes unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundären Ergebnisse bestanden darin, die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung während der Strahlentherapie auf akute und späte Strahlentherapietoxizitäten, Tumorreaktion, Rückfallmuster und Gesamtüberleben zu testen.
2 Jahre
Ein- und zweijährige lokal-regionale Kontrollraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre
Ein- und zweijährige Fernmetastasen-freie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre
Ein- und zweijährige progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden während der Behandlung einmal pro Woche vom behandelnden Arzt untersucht und akute Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 bewertet. Alle Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 2–3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten oder Tod nachuntersucht. Späte Toxizitäten werden anhand der Bewertungskriterien für späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201406075RINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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