Einfluss von Ranolazin auf Blutmarker bei Frauen mit Angina pectoris und metabolischem Syndrom (IRMA)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (> 3 Monate) mit evidenzbasierter adäquater Therapie
• Hinweise auf eine stabile koronare Herzkrankheit durch einen der folgenden Punkte:
• MI, PCI oder CABG > 30 Tage vor der Einschreibung oder
• Angiographie zeigt > 50 % Stenose im Hauptgefäß, Zweig oder Bypass-Transplantat > 30 Tage nach der Aufnahme oder
• Anormale Stress-MPI-Nuklearstudie oder DBA-Stressecho, wenn die Entscheidung für eine medizinische Behandlung getroffen wurde und die Angina seit >= 3 Monaten stabil geblieben ist
• Hinweise auf das metabolische Syndrom: Gemäß den ATP-III-Kriterien, d. h. 3/5 der folgenden: Bauchumfang F > 88 cm (35 Zoll), M > 102 cm (40 Zoll) Hypertriglyceridämie ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Blutdruck ≥ 130/85 Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

• Ausschluss von Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von RANEXA, einschließlich Patienten, die CYP3A4-Induktoren/starke Inhibitoren einnehmen, und Patienten mit Leberzirrhose.
• Ausschluss von Patienten mit CrCl < 30 ml/min
• Begrenzen Sie die RANEXA-Dosis auf 500 mg BID bei Patienten, die gleichzeitig Diltiazem/Verapamil einnehmen
• Begrenzen Sie die gleichzeitige Gabe von Simvastatin auf 20 mg/Tag
• Begrenzen Sie die gleichzeitige Gabe von Metformin auf 1700 mg/Tag. Zusätzlicher Ausschluss
• Patienten mit variablen bis inkonsistenten Symptomen
• Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme.
• Patienten, bei denen eine schwere Lebererkrankung bekannt ist.
• Patienten, die bereits seit mehr als 4 Wochen eine maximale Ranolazin-Therapie erhalten
• Vorliegen von Diabetes (AIC ≥ 6,5 und/oder unter Insulintherapie oder anderen Antidiabetika als Metformin), instabiler Hypothyreose, aktiver Infektion, aktivem Krebs (oder laufender Chemotherapie und/oder Bestrahlung innerhalb eines Jahres, die sich nicht in Remission befinden) und/oder kürzliche größere Operation oder Krankheit.
• Patienten mit einer Kontraindikation für Ranolazin siehe oben
• Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie planen, in den nächsten 6 bis 12 Monaten nach der Randomisierung schwanger zu werden.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• In der Vergangenheit dokumentierte allergische Reaktionen auf Ranolazin.
• Unerklärliche Verlängerung des QTc > 500 Millisekunden.
• Die derzeitige oder geplante gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten) stellt keine vollständige Kontraindikation dar. Wenn die Einschlusskriterien ansonsten erfüllt sind, könnten diese Patienten aufgenommen werden Versuch, aber die Dosis wird, wie bereits erwähnt, auf 500 mg BID begrenzt.
• Aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) ODER starker CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin usw.) Johanniskraut) ist eine Kontraindikation.