Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Kaletra® (LPV/r) und BILR 355 BS Plus Ritonavir bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondome oder Diaphragma plus Spermizid) anzuwenden (allein oder zusätzlich zu anderen Verhütungsmethoden wie oralen Kontrazeptiva).
2. Alter ≥18 und <60 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
4. Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle (symptomatische innerhalb der letzten 30 Tage) und medizinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
3. Derzeit aktive (symptomatische innerhalb der letzten 30 Tage) Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
5. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
6. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie (Überprüfung mit klinischem Monitor, falls fraglich)
7. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die auf Grundlage des Wissensstands zum Zeitpunkt der Protokollerstellung einen angemessenen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben könnte (Überprüfung mit einem klinischen Monitor, falls fraglich)
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Derzeitiger Raucher
10. Alkohol (mehr als 60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch)
11. Kürzliche Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
12. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
13. Jeder Laborwert außerhalb des normalen Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfers beim Screening von klinischer Relevanz ist
14. Unfähigkeit, das im Protokoll vorgeschriebene Ernährungsregime einzuhalten
15. Chronische oder relevante akute Infektionen
16. Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
17. HIV-1-infiziert gemäß einem positiven HIV-ELISA-Test