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Flucelvax-Schwangerschaftsregister

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Seqirus

Flucelvax-Schwangerschaftsregister: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer Flucelvax-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Ziel des Registers ist es, ein besseres Verständnis der Sicherheit von Flucelvax bei Frauen und ihren Nachkommen zu entwickeln, die dem Impfstoff während der Schwangerschaft ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem Flucelvax-Impfstoff immunisiert wurden. Das Register ermöglicht berechtigten schwangeren Frauen, sich selbst zu registrieren, und ermöglicht es HCPs auch, anonymisierte Daten zu Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen zu melden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem Flucelvax-Impfstoff geimpft wurden. Das Register ermöglicht berechtigten schwangeren Frauen, sich selbst zu registrieren, und ermöglicht es HCPs auch, nicht identifizierte Daten zu Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen zu melden.
  • Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass eine Flucelvax-Exposition während der Schwangerschaft stattgefunden hat
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert ist (d. h. ob der Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Register bekannt war)
  • Datum, an dem die Schwangerschaftsexposition registriert wird
  • Vollständige Kontaktinformationen des Berichterstatters (d. h. HCP), um eine Nachsorge zu ermöglichen (Name, Adresse usw.) erfüllen die Mindestkriterien für die Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Ungültige Registerberichte und Schwangerschaften, die als „lost to follow-up“ gelten, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen. Retrospektive Berichte sind nicht enthalten, obwohl retrospektive Fälle mit MCMs separat geprüft und gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1, Flucelvax
Flucelvax-Exposition in der Schwangerschaft
Biologisch: Flucelvax (cTIV)
Impfexposition in der Routineversorgung (keine Impfung pro Protokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Totgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
spontane Abtreibung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
molare Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V58_36OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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