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Registro delle gravidanze Flucelvax

3 ottobre 2017 aggiornato da: Seqirus

Registro delle gravidanze con flucelvax: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione al flucelvax nelle donne in gravidanza e nella loro prole

L'obiettivo del registro è sviluppare una migliore comprensione della sicurezza di Flucelvax nelle donne e nella loro prole che sono state esposte al vaccino durante la gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti che sono state immunizzate con il vaccino Flucelvax in qualsiasi momento durante la gravidanza. Il registro consentirà alle donne incinte idonee di arruolarsi autonomamente e consentirà inoltre agli operatori sanitari di segnalare dati anonimi sulle esposizioni e sugli esiti della gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza donne incinte di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti che sono state immunizzate con il vaccino Flucelvax in qualsiasi momento durante la gravidanza. Il registro consentirà alle donne in gravidanza idonee di arruolarsi autonomamente e consentirà inoltre agli operatori sanitari di segnalare dati anonimi sulle esposizioni e sugli esiti della gravidanza.
  • Prove sufficienti per confermare che l'esposizione a Flucelvax si è verificata durante la gravidanza
  • Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico o retrospettivo (ossia, se l'esito della gravidanza era noto al momento del primo contatto con il registro)
  • Data di registrazione dell'esposizione alla gravidanza
  • Informazioni di contatto complete del reporter (ossia, operatore sanitario) per consentire il follow-up (nome, indirizzo, ecc.) La popolazione primaria per l'analisi includerà le gravidanze iscritte in modo prospettico esposte a Flucelvax che non vengono perse al follow-up (ovvero, con informazioni sull'esito che soddisfare i criteri minimi di valutazione)

Criteri di esclusione:

  • I rapporti di registro non validi e le gravidanze ritenute perse al follow-up saranno esclusi dall'analisi primaria. I rapporti retrospettivi non saranno inclusi, sebbene i casi retrospettivi con MCM saranno esaminati e riportati separatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1, Flucelvax
Esposizione a Flucelvax in gravidanza
Biologico: Flucelvax (cTIV)
esposizione al vaccino nelle cure di routine (nessuna vaccinazione per protocollo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
malformazione congenita maggiore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
nascita prematura
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
natimortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
gravidanza molare
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V58_36OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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