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Registro de Embarazo Flucelvax

3 de octubre de 2017 actualizado por: Seqirus

Registro de embarazos de Flucelvax: un estudio observacional sobre la seguridad de la exposición a Flucelvax en mujeres embarazadas y sus hijos

El objetivo del registro es desarrollar una mejor comprensión de la seguridad de Flucelvax en mujeres y sus hijos que estuvieron expuestos a la vacuna durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PPD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años o más dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con la vacuna Flucelvax en cualquier momento durante el embarazo. El registro permitirá que las mujeres embarazadas elegibles se autoinscriban y también permitirá que los HCP informen datos no identificados sobre exposiciones y resultados del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mujeres embarazadas de 18 años o más dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con la vacuna Flucelvax en cualquier momento durante el embarazo. El registro permitirá que las mujeres embarazadas elegibles se autoinscriban y también permitirá que los HCP informen datos no identificados sobre exposiciones y resultados del embarazo.
  • Evidencia suficiente para confirmar que la exposición a Flucelvax ocurrió durante el embarazo
  • Información suficiente para determinar si el embarazo se registra de forma prospectiva o retrospectiva (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del primer contacto con el registro)
  • Fecha en que se registra la exposición durante el embarazo
  • Información de contacto del informador completo (es decir, HCP) para permitir el seguimiento (nombre, dirección, etc.) La población principal para el análisis incluirá embarazos inscritos prospectivamente expuestos a Flucelvax que no se pierden durante el seguimiento (es decir, con información de resultado que cumplen los criterios mínimos de evaluación)

Criterio de exclusión:

  • Los informes de registro no válidos y los embarazos que se consideren perdidos durante el seguimiento se excluirán del análisis primario. No se incluirán informes retrospectivos, aunque los casos retrospectivos con MCM se revisarán e informarán por separado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1, flucelvax
Exposición a Flucelvax en el embarazo
Biológico: Flucelvax (cTIV)
exposición a la vacuna en la atención de rutina (sin vacunación por protocolo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
malformación congénita mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
embarazo molar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V58_36OB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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