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Flucelvax-Schwangerschaftsregister

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Seqirus

Flucelvax-Schwangerschaftsregister: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer Flucelvax-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Ziel des Registers ist es, ein besseres Verständnis der Sicherheit von Flucelvax bei Frauen und ihren Nachkommen zu entwickeln, die dem Impfstoff während der Schwangerschaft ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem Flucelvax-Impfstoff immunisiert wurden. Das Register ermöglicht berechtigten schwangeren Frauen, sich selbst zu registrieren, und ermöglicht es HCPs auch, anonymisierte Daten zu Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen zu melden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem Flucelvax-Impfstoff geimpft wurden. Das Register ermöglicht berechtigten schwangeren Frauen, sich selbst zu registrieren, und ermöglicht es HCPs auch, nicht identifizierte Daten zu Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen zu melden.
  • Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass eine Flucelvax-Exposition während der Schwangerschaft stattgefunden hat
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert ist (d. h. ob der Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Register bekannt war)
  • Datum, an dem die Schwangerschaftsexposition registriert wird
  • Vollständige Kontaktinformationen des Berichterstatters (d. h. HCP), um eine Nachsorge zu ermöglichen (Name, Adresse usw.) erfüllen die Mindestkriterien für die Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Ungültige Registerberichte und Schwangerschaften, die als „lost to follow-up“ gelten, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen. Retrospektive Berichte sind nicht enthalten, obwohl retrospektive Fälle mit MCMs separat geprüft und gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1, Flucelvax
Flucelvax-Exposition in der Schwangerschaft
Biologisch: Flucelvax (cTIV)
Impfexposition in der Routineversorgung (keine Impfung pro Protokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Totgeburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
spontane Abtreibung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
molare Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V58_36OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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