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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268097
Vergleich zweier Methoden zur Patellaerneuerung bei der Knieendoprothetik
Vergleich zweier Methoden zur Patellaerneuerung bei der Knieendoprothetik. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer primären Arthrose des Knies mit einem Ahlbäck-Grad ≥2 (Symptome bleiben nach konservativer Behandlung für mindestens 3 Monate bestehen). Knie mit einer Varus-Deformität <20° oder Valgus <15°. Die Patelladicke beträgt mehr als 21 mm
Ausschlusskriterien:
Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur von >25°) Patella alta (Insall-Salvati-Verhältnis von <0,6) Vorgeschichte früherer Knieoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freihändig
Patellaerneuerung mit Freihandtechnik: Freihandtechnik zur Patellapräparation während einer Knieendoprothetik.
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Vorbereitung des Patella-Oberflächenersatzes während einer Knieendoprothetik mit Freihand
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Aktiver Komparator: Leitfaden zur Resektion
Patellaerneuerung mit Resektionsführungstechnik: Verwendung der Patellaresektionsführungstechnik zur Patellapräparation während einer Knieendoprothetik.
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Vorbereitung des Patella-Oberflächenersatzes während einer Knieendoprothetik mit einer Resektionslehre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patellaneigung (PT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patellaneigung ist der Winkel zwischen der Querachse der Patella und der vorderen Interkondylärlinie. Die PT wurde von einem verblindeten Beobachter anhand von 30°-Skyline-Röntgenaufnahmen beurteilt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Knee Scoring System (KSS) der Knee Society dient als einfache, objektive Möglichkeit, die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach einer Knieendoprothetik (TKA) zu messen.Skalenname:Score-Skalenbereich: 0–100, und höhere Werte stellen a dar besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Osteoarthritis (OA)-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) ist ein getesteter Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und körperlicher Funktionsbehinderung bei Patienten mit Arthrose des Knies. Name der Skala: Bereich der Bewertungsskala: 0 bis 100, und kleinere Werte stellen a dar besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzbewertungsskalen.Skalenname: Bereich der Bewertungsskala: 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Beinausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Röntgenbewertung: Die Messungen wurden von einem verblindeten Beobachter gemäß den von der Knee Society festgelegten Grundsätzen unter Verwendung computergenerierter Daten durchgeführt, die aus den digitalen Röntgenaufnahmen abgeleitet wurden.
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1 Jahr
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prothetische Position
Zeitfenster: 1 Jahr
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Röntgenologische Auswertung: Folgende Parameter wurden gemessen: der koronale Femurkomponentenwinkel (α; Winkel zwischen Femurschaft und transkondylärer Linie der Femurkomponente); koronaler Tibia-Komponentenwinkel (β; Winkel zwischen der mechanischen Achse der Tibia und der Tibia-Basisplatte); Sagittaler Winkel der Femurkomponente (γ; Winkel der Beugung der Femurkomponente); und sagittaler Tibiakomponentenwinkel (δ; hinterer Neigungswinkel der Tibiakomponente).
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1 Jahr
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Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Bewertung: Die Messung erfolgt durch einen verblindeten Beobachter mittels Goniometer.
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1 Jahr
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Patellaverlagerung (PD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patellaverschiebung ist die seitliche Verschiebung des Mittelkamms der Patella vom Sulcus intercondylaris des Femurs. Die PD wurde von einem verblindeten Beobachter anhand von 30°-Skyline-Röntgenaufnahmen beurteilt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YJK-003
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