Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Kombination von Acetylsalicylsäure + Dipyridamol mit modifizierter Freisetzung auf die Bildung von Thromboxan B2 im Serum und die Aggregation von Blutplättchen bei gesunden Freiwilligen

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zum Vergleich der Wirkungen von Acetylsalicylsäure (75 mg/Tag) mit der Kombination von Acetylsalicylsäure (25 mg) + Dipyridamol mit modifizierter Freisetzung (200 mg) (bd) auf Serum-Thromboxan B2 Bildung und Thrombozytenaggregation bei gesunden Freiwilligen

Vergleich der Kombination von Acetylsalicylsäure (25 mg) + Dipyridamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (200 mg) bd mit Acetylsalicylsäure (75 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich) in ihrer Wirkung auf die Hemmung der Thromboxan-B2-Bildung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 20 bis 50 Jahren
  • Klinisch normale Anamnese
  • Klinisch normaler Befund bei der körperlichen Untersuchung
  • In der Lage, den Ermittler und das Personal zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. vor studienspezifischen Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit. (Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.)
  • Klinisch signifikante abnorme Hämatologie-, Blutchemie- oder Urinanalysebefunde zu Studienbeginn
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transferase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) > 80 IE/l, Bilirubin > 34 µmol/l oder Kreatinin > 176 µmol/l, unabhängig vom klinischen Zustand. Eine erneute Laborbewertung wird in diesen Fächern nicht durchgeführt
  • Anwendung von Dipyridamol, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) in den letzten zwei Wochen
  • Aktive Magengeschwüre oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol, Aspirin, NSAID oder andere Bestandteile der Testmedikamente
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Geschichte der Hirnblutung
  • Ruhe- und Sitzblutdruck unter 90/60 mmHg
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von sechzehn Wochen vor Beginn der Studie
  • Jeder Hinweis auf aktuellen oder früheren Missbrauch von Alkohol, Lösungsmitteln oder Drogen
  • Jede chronische Krankheit
  • Asthma
  • Bedarf an anderen Medikamenten einen Monat vor oder während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder chirurgisch steril) waren auszuschließen
  • Vorherige Teilnahme an der Randomisierungsphase dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Acetylsalicylsäure niedrig dosiert mit Asasantin®
Arzneimittel: Asasantin®
Andere Namen:
  • Dipyridamol mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure niedrig dosiert
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsäure hochdosiert
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Serum-Thromboxan-B2-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 3 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Am Tag 3 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Am Tag 3 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
ex-vivo gemessen
Am Tag 3 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung im zeitlichen Verlauf der Hemmung von Serumthromboxan B2
Zeitfenster: Vor der Dosis, bis zu Tag 14 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Dosis, bis zu Tag 14 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung im zeitlichen Verlauf der Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Vor der Dosis, bis zu Tag 14 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Dosis, bis zu Tag 14 nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz
Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9.130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten