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Effetti dell'acido acetilsalicilico rispetto alla combinazione di acido acetilsalicilico + dipiridamolo a rilascio modificato sulla formazione di trombossano B2 sierico e sull'aggregazione piastrinica in volontari sani

17 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato randomizzato, a due periodi, per confrontare gli effetti dell'acido acetilsalicilico (75 mg/giorno) con la combinazione di acido acetilsalicilico (25 mg) + dipiridamolo a rilascio modificato (200 mg) (bd) sul trombossano B2 sierico Formazione e aggregazione piastrinica in volontari sani

Per confrontare la combinazione di acido acetilsalicilico (25 mg) + dipiridamolo a rilascio modificato (200 mg) due volte al giorno rispetto all'acido acetilsalicilico (compressa dispersibile da 75 mg una volta al giorno) nel suo effetto sull'inibizione della formazione di trombossano B2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi o femmine di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Anamnesi clinicamente normale
  • Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo
  • Capace di comprendere e comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale e di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura specifica dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa. (Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio)
  • Reperti ematologici, ematochimici o delle analisi delle urine clinicamente significativi al basale
  • glutammato-ossalacetato transferasi sierica (SGOT) o glutammato-piruvato transferasi sierica (SGPT) > 80 UI/L, bilirubina > 34 µmol/L o creatinina > 176 µmol/L indipendentemente dalle condizioni cliniche. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti
  • Uso di dipiridamolo, aspirina o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) durante le due settimane precedenti
  • Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica
  • Storia nota o sospetta ipersensibilità al dipiridamolo, all'aspirina, a qualsiasi FANS o a qualsiasi altro componente dei farmaci in esame
  • Storia di eventuali disturbi emorragici
  • Storia di emorragia cerebrale
  • Pressione sanguigna a riposo, da seduti inferiore a 90/60 mmHg
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro sedici settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Qualsiasi indicazione di abuso attuale o precedente di alcol, solventi o droghe
  • Qualsiasi malattia cronica
  • Asma
  • Requisito per qualsiasi altro farmaco un mese prima o durante lo studio
  • Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o chirurgicamente sterili) dovevano essere esclusi
  • Precedente partecipazione alla fase di randomizzazione di questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio con Asasantin®
Droga: Asasantin®
Altri nomi:
  • dipiridamolo a rilascio modificato
Droga: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di acido acetilsalicilico
Droga: Alta dose di acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico assoluto di trombossano B2
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
misurata ex vivo
Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Modifica del decorso temporale dell'inibizione del trombossano sierico B2
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Variazione del decorso temporale dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9.130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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