Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z połączeniem kwasu acetylosalicylowego i dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu na tworzenie tromboksanu B2 w surowicy i agregację płytek krwi u zdrowych ochotników

17 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu kwasu acetylosalicylowego (75 mg/dobę) z połączeniem kwasu acetylosalicylowego (25 mg) + dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg) (bd) na tromboksan B2 w surowicy Tworzenie i agregacja płytek krwi u zdrowych ochotników

Porównanie wpływu połączenia kwasu acetylosalicylowego (25 mg) + dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg) dwa razy dziennie z kwasem acetylosalicylowym (75 mg tabletka do sporządzania zawiesiny raz na dobę) na hamowanie tworzenia tromboksanu B2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 50 lat
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego
  • Zdolny do zrozumienia i skutecznej komunikacji z badaczem i personelem oraz do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu (tj. przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba. (Choroba istotna to choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii, badań biochemicznych krwi lub analizy moczu na początku badania
  • Stężenie transferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) > 80 IU/l, bilirubina > 34 µmol/l lub kreatynina > 176 µmol/l niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
  • Stosowanie dipirydamolu, aspiryny lub jakiegokolwiek niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywna choroba wrzodowa lub choroba wrzodowa w wywiadzie
  • Znana historia lub podejrzenie nadwrażliwości na dipirydamol, aspirynę, jakikolwiek NLPZ lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Historia jakichkolwiek skaz krwotocznych
  • Historia krwotoku mózgowego
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 90/60 mmHg
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu szesnastu tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie oznaki obecnego lub wcześniejszego nadużywania alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków
  • Każda przewlekła choroba
  • Astma
  • Zapotrzebowanie na inne leki na miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylne chirurgicznie) miały zostać wykluczone
  • Wcześniejszy udział w fazie randomizacji tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego z Asasantin®
Lek: Asasantyna®
Inne nazwy:
  • dipirydamol o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego
Lek: Wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny poziom tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
mierzone ex vivo
W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
Zmiana w czasie przebiegu hamowania tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Zmiana w czasie przebiegu hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni od rozpoczęcia podawania leku
Do 14 dni od rozpoczęcia podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9.130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami