Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Simeprevir und Daclatasvir bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1b infizierten Teilnehmern (COMMIT)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Simeprevir und Daclatasvir bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1b infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 12- oder 24-wöchigen Behandlungsschemas mit Simeprevir in Kombination mit Daclatasvir, gemessen anhand der Sustain Virological Response 12 (SVR12), bei therapienaivem, chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen. Genotyp 1b-infizierte Teilnehmer mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose (METAVIR F3/F4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (jeder weiß, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Simeprevir und Daclatasvir bei behandelten Teilnehmern, die mit chronischer Hepatitis (Leberentzündung) C-Virus (HCV) Genotyp 1b infiziert sind -naiv. Die gesamte Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 40 Wochen bzw. ca. 52 Wochen. Die Studie wird aus 4 Teilen bestehen: Screening-Phase (ca. 4 Wochen) und offene Behandlungsphase (12 Wochen), optionale Verlängerung der offenen Behandlungsphase (12 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (bis Woche 40 oder Woche 52). . Die Teilnehmer erhalten 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich Simeprevir (150 Milligramm [mg] Kapsel) und Daclatasvir (60 mg Tablette) oral. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit SVR12 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice N/A, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b haben, die beim Screening bestätigt wurde
  • Der Teilnehmer muss beim Screening über HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mehr als (>) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) verfügen
  • Der Teilnehmer muss beim Screening (oder zwischen Screening und Tag 1 [Grundlinie]) über ein dokumentiertes Fibrosestadium verfügen. Die Einstufung einer Lebererkrankung erfolgt anhand einer der folgenden Methoden. a) Scherwellenelastographie (Fibroscan) innerhalb von höchstens (<=) 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Tag 1 (Grundlinie). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) und der Grenzwert für Zirrhose ist größer oder gleich (>=) 14,6 kPa. b) Eine Biopsie, die METAVIR F3-F4 dokumentiert. Eine innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening durchgeführte Biopsie wird für Teilnehmer mit dem METAVIR-Score F3 akzeptiert. Für Teilnehmer mit Leberzirrhose (METAVIR-Score F4) ist eine zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt durchgeführte Biopsie akzeptabel
  • Bei Teilnehmern mit Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Leberbildgebungsverfahren (Ultraschall, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) durchgeführt werden, bei dem keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) >= 18 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) haben.
  • Der Teilnehmer muss behandlungsnaiv sein (d. h. er muss zuvor noch keine HCV-Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Koinfektion mit HCV eines anderen Genotyps; a) Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1b haben eine Koinfektion mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1b
  • Chronisch mit HCV Genotyp 1b infizierter Teilnehmer, der beim Screening genetische Varianten aufweist, die für die NS5A-Y93H- und/oder L31M/V-Aminosäuresubstitutionen kodieren
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf aktuelle oder frühere Episoden einer Leberdekompensation auf (einschließlich kontrolliertem oder unkontrolliertem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie).
  • Der Teilnehmer hat eine chronische Lebererkrankung, die nicht auf HCV zurückzuführen ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis, drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose).
  • Der Teilnehmer hat eine andere unkontrollierte klinisch bedeutsame Krankheit oder klinisch bedeutsame Befunde während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Teilnahme und den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer hat eine Koinfektion mit dem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM] oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv beim Screening)
  • Der Teilnehmer hat eine solide Organtransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeprevir + Daclatasvir
Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose (METAVIR F3/F4) erhalten 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Simeprevir 150 Milligramm (mg) und eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg Kapseln zum Einnehmen werden 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen wird 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR12 erreicht hatten, wenn 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) weniger als die untere Bestimmungsgrenze (<LLOQ) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) betrug.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR4 erreicht hatten, wenn 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT die HCV-RNA <LLOQ (nachweisbar oder nicht nachweisbar) war.
4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR24 erreicht hatten, wenn 24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT die HCV-RNA <LLOQ (nachweisbar oder nicht nachweisbar) war.
24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Teilnehmer galten als Versager während der Behandlung, wenn sie SVR12 nicht erreichten und (bestätigt) nachweisbare HCV-RNA aufwiesen, d. h. <LLOQ nachweisbar oder größer als gleich (>=) LLOQ zum EOT.
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie einen viralen Durchbruch hatten, wenn sie einen bestätigten Anstieg der HCV-RNA um mehr als (>) 1,0 log10 internationale Einheiten/Milliliter (IU/ml) vom Tiefpunkt aus aufwiesen ODER eine bestätigte HCV-RNA von >100 IU/ml aufwiesen, während sie zuvor HCV-RNA erreicht hatten <LLOQ während der Studienbehandlung.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall hatten, wenn sie SVR12 nicht erreichten und die folgenden Bedingungen erfüllten: HCV-RNA <LLOQ (nicht nachweisbar) zum EOT und HCV-RNA >=LLOQ während der Nachbeobachtungszeit.
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-Nummer)
  • TMC435HPC2019 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Simeprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren