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Asthma-Symptommanagement durch Achtsamkeitstraining

20. Mai 2022 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Asthma ist eine der vier häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen. Die Unterstützung von Asthmapatienten bei der Verbesserung ihrer Asthmakontrolle und -symptome sowie ihrer Lebensqualität sind wichtige Ziele im klinischen Management. Diese Studie wird die Wirkung eines weit verbreiteten Achtsamkeitstrainingsprogramms bei der Verbesserung der Asthmakontrolle und -symptome sowie der Lebensqualität von Asthmapatienten testen und die Beziehung zwischen Asthmakontrolle und einer Reihe von Faktoren untersuchen, darunter auch, wie gut Patienten ihre Atemwegsbeschwerden wahrnehmen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine der vier häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen. Sie betrifft 7,3 % (16,4 Millionen) Erwachsene in den USA und kostet 18 Milliarden US-Dollar an direkten Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten. Die Kontrolle der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) des Patienten sind die Ziele des Asthmamanagements und erfordern, dass die Patienten ihre Symptome genau identifizieren. Aber die geringe Übereinstimmung zwischen den Symptomberichten der Patienten und ihrer Lungenfunktion führt zu Fehlern im Krankheitsmanagement. Die Genauigkeit, mit der Asthmapatienten ihre Symptome erkennen, wird durch emotionale Faktoren beeinflusst, und da eine hohe negative Affektivität mit einer geringen interozeptiven Genauigkeit und schlechteren Asthmasymptomen und einer schlechteren körperlichen Gesundheit von Asthma zusammenhängt, wird angenommen, dass die häufige psychische Belastung, die unter Asthmatikern vorherrscht, zu Schwierigkeiten bei der Unterscheidung führt Stress-/Belastungssymptome von Asthmasymptomen. Achtsamkeitstraining lehrt Menschen, die Komponenten der Erfahrung (Gedanken, Gefühle, Empfindungen/Symptome) zu erkennen und zu unterscheiden und ist mit einer erhöhten Wahrnehmungsgenauigkeit des Atemwiderstands und einer verringerten affektiven Negativität verbunden. Es hat daher das Potenzial, die Patienten besser zwischen Asthmasymptomen und Stress/Belastungen unterscheiden zu können, was zu einer verbesserten Behandlung, Kontrolle und QOL von Asthma führt. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) (N = 84) eines weit verbreiteten Achtsamkeitstrainingsprogramms (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) zur Untersuchung dieser Hypothese bei Erwachsenen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma. Intent-to-treat-Analysen, die MBSR mit einem aktiven Kontrollprogramm verglichen, zeigten klinisch signifikante Verbesserungen der allgemeinen QOL (p = 0,01) sowie wichtige Verbesserungen der Asthmasymptome (p = 0,009). reduzierter Einsatz von Notfallmedikamenten für Asthma (p=0,001), Angst (p = 0,05), empfundener Stress (p=0,01) und Achtsamkeit (p=0,01). Auch beim Prozentsatz der Patienten mit gut kontrolliertem Asthma wurden vielversprechende Verbesserungen festgestellt. Alle Verbesserungen hielten 10 Monate nach der Intervention an. Eine weit verbreitete Einführung dieser vielversprechenden ergänzenden Intervention wird schärfere Beweise in Bezug auf Asthmakontrolle und -symptome erfordern. Das primäre Ziel besteht darin, MBSR anhand von Goldstandardmessungen mit 256 Erwachsenen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle der wichtigsten klinischen Ergebnisse der Asthmakontrolle und der Symptome zu testen. Und um die Wirkung des Programms auf die Asthma-QOL, die Lungenfunktion, die Kosteneffizienz und die vermittelnde Wirkung der respiratorischen interozeptiven Genauigkeit auf die Asthmakontrolle, die QOL und den Medikamentengebrauch zu bewerten. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up. MBSR ist landesweit verfügbar und wird von vielen Drittanbietern übernommen. Wenn nachhaltige und glaubwürdige Verbesserungen der Asthmakontrolle und der Symptome festgestellt werden, könnte MBSR eine nützliche Ergänzung zur traditionellen medizinischen Behandlung sein und das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Asthma zu verbessern. Durch die Untersuchung der vermittelnden Wirkungen psychosozialer Variablen auf die Asthmakontrolle generiert die Studie auch neue Erkenntnisse über Mechanismen der Veränderung und Aufrechterhaltung von Geist-Körper- und Verhaltensprogrammen in der Medizin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Dokumentierte Diagnose von Asthma durch einen Arzt für mehr als 12 Monate, die einen objektiven Indikator für bronchiale Hyperreaktivität beinhaltet (positiver Methacholin-Provokationstest oder > 12 % Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) als Reaktion auf Bronchodilatator);
  • Erfüllt die Kriterien für leichtes, mittelschweres oder schweres Asthma
  • Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden für mindestens 12 Wochen mit stabiler Dosierung für mehr als 4 Wochen;
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und den Prozess der informierten Zustimmung und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Diagnose von Asthma intermittierender Schwere
  • Andere Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Derzeit in den letzten 6 Monaten wegen einer symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretene schwere Exazerbation von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt oder orale Glukokortikoide erfordert;
  • Aktuell schwanger
  • Schwere psychiatrische Störungen oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren;
  • Hat in der Vergangenheit am MBSR-Programm teilgenommen und/oder praktiziert derzeit regelmäßig Meditation oder Yoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs, um die Teilnehmer in Achtsamkeit und ihrer Anwendung zu schulen, einschließlich der Bewältigung von Herausforderungen, die sich aus chronischen Krankheiten und Lebensstress ergeben.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs, um die Teilnehmer in Achtsamkeit und ihrer Anwendung zu schulen, einschließlich der Bewältigung von Herausforderungen, die sich aus chronischen Krankheiten und Lebensstress ergeben.
Aktiver Komparator: Gesundes Leben Kurs (HLC)
Der Healthy Living Course (HLC) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs mit Vorträgen und Diskussionen zu gesundheitsbezogenen Themen. Der Zweck des HLC ist es, dem MBSR in Bezug auf Zeit, Aufmerksamkeit und Gruppenunterstützung zu entsprechen
Verhalten: Gesundes Leben Kurs (HLC)
Der Healthy Living Course (HLC) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs mit Vorträgen und Diskussionen zu gesundheitsbezogenen Themen. Der Zweck des HLC ist es, dem MBSR in Bezug auf Zeit, Aufmerksamkeit und Gruppenunterstützung zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Asthmakontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ ist ein 7-Punkte-validiertes Maß, das die 5 Asthmasymptome bewertet, die als wichtigste und am häufigsten von Ärzten zur Bewertung der Asthmakontrolle angesehen werden, zusammen mit der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten und dem vorhergesagten FEV1-Prozentsatz. Die Patienten erinnern sich an ihre Symptome und die Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten in der Vorwoche; FEV1 wird durch Spirometrie erhalten. Alle sieben Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle), und die Gesamtpunktzahl (Bereich 0–6) ist der Mittelwert der sieben Antworten. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Minimum = 0, Maximum = 6. Änderungen von 0,5 oder mehr in der Punktzahl werden als wichtige Unterschiede betrachtet.
Baseline und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthma-bezogenen Lebensqualität nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Asthma-bezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma-related QoL (AQoL)-Maß bewertet. Das AQoL umfasst 30 Items, die die Beeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen bewerten, die sich als wichtig für die QoL von erwachsenen Asthmapatienten erwiesen haben (Aktivitätseinschränkungen, Asthmasymptome). , emotionale Funktion und Umweltbelastung). Die Gesamt-QoL wird berechnet, indem die Punktzahlen in den 4 Bereichen gemittelt werden. Items bewerten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = maximale Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) das Ausmaß, in dem wichtige Aktivitäten durch Asthma während der letzten 2 Wochen eingeschränkt wurden. Es hat sich als valide, zuverlässig und ausreichend empfindlich auf Veränderungen der Asthmasymptome erwiesen, um die Auswirkungen einer Intervention in einer klinischen Studie zu erfassen. Höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse, Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl 210. Änderungen der Werte von 0,5 oder mehr stellen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der QoL dar.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der respiratorischen interozeptiven Genauigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die respiratorische interozeptive Genauigkeit wird mit dem Breath Perception Discrimination Test (BPDT) gemessen. Der BPDT misst die Fähigkeit, kleine Änderungen der Widerstandslast zu erkennen. Dieser Test wird im Labor für Lungendiagnostik an jedem Standort durchgeführt. Während des Testzeitraums wird die Präsentation des Widerstands zu Beginn einer neuen Inspiration für die Dauer eines vollständigen Atemzyklus angekündigt. Am Ende des Atemzyklus pausieren die Teilnehmer für 5 normale Atemzüge, an welchem ​​Punkt der nächste Widerstand im Block präsentiert wird. Der Test wird in 6 Blöcke unterteilt, in denen jeder Widerstand nach dem Zufallsprinzip präsentiert wird, sodass die Teilnehmer im Laufe des Tests 30 Bewertungen (6 für jede Bedingung) durchführen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die niedrigste Punktzahl ist null Prozent, die höchste Punktzahl ist 100 % Zeit bis zum Abschluss: 30 Minuten.
Baseline und 18 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Exspirationsvolumens nach 18 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt. Die Spirometrie bewertet den Grad der Luftstrombegrenzung gemäß dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Die Maßeinheit ist keine Punktzahl auf einer Skala, sondern „Prozent des vorhergesagten Exspirationsvolumens“, um die Begrenzung des Luftstroms zu beurteilen. Die Messung wird in den Pulmonary Diagnostic Laboratories vor Ort gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society vor und nach der Inhalation des Bronchodilatators durchgeführt. Dazu gehört die Anweisung der Teilnehmer, mindestens 4 Stunden vor ihrer Spirometrie keinen Bronchodilatator einzunehmen, und die Beurteilung der Lungenfunktion sowohl vor als auch 30 Minuten nach dem Bronchodilatator, um die beste Lungenfunktion und das Ansprechen auf die Bronchodilatatortherapie zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 18 Monate
Kosten pro Änderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HLC-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern. Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden. Die Zusatzkosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen. Das inkrementelle Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der gewählten Messgröße des Gesundheitsergebnisses nach 18 Monaten (hier mittlere Asthma-bezogene QoL (AQoL)-Fragebogenergebnisse).
18 Monate
Kosten in Prozent des vorhergesagten FEV
Zeitfenster: 18 Monate
Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HL-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern. Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden. Die inkrementellen Kosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen. Das inkrementelle Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen nach 18 Monaten in Bezug auf das gewählte Maß für das Gesundheitsergebnis (hier mittlere vorhergesagte FEV1-Werte). Dies ist keine Skala.
18 Monate
Kosten bei Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 18 Monate
Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HL-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern. Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden. Die inkrementellen Kosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen. Das inkrementelle Ergebnis ist die Differenz zwischen den Gruppen im gewählten Maß für das Gesundheitsergebnis 18 Monate (hier mittlerer Asthma Control Score). Dies ist keine Skala.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Miriam Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00006718
  • R01AT008393 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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