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Eine offene, mehrarmige Phase-II-Studie mit AUY922, BYL719, INC280, LDK378 und MEK162 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. November 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, mehrarmige Phase-II-Studie mit den Einzelwirkstoffen AUY922, BYL719, INC280, LDK378 und MEK162 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Antitumoraktivität der Einzelwirkstoffe BYL719, INC280, LDK378 und MEK162 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen.

Bei NSCLC-Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. Neuartige Ansätze, die zielgerichtete Therapeutika für diese Patientenpopulationen mit molekularer Charakterisierung verwenden, könnten potenziell Untergruppen von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC identifizieren, die von einer gezielten Kinasehemmung profitieren würden. Die Studienbehandlungen BYL719, INC280, LDK378 und MEK162, die auf PIK3CA, c-MET, ALK/ROS1 bzw. MEK abzielen, haben vielversprechende Daten in präklinischen oder klinischen Lungenkrebssituationen gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um in die Screening-Phase der Studie einzutreten, wurden die molekularen Veränderungen der Probanden unter Verwendung lokal validierter Methoden anhand einer neu erhaltenen Tumorprobe (bevorzugt) oder der neuesten verfügbaren archivierten Tumorprobe bestimmt. Basierend auf den molekularen Veränderungen des Tumors wurden die Probanden einem der Behandlungsarme zugeordnet. Patienten mit mehreren molekularen Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der relevanten Signalwege wurden ausgeschlossen, außer unter den in den Einschlusskriterien beschriebenen Bedingungen.

Der Behandlungszeitraum begann am Tag 1 von Zyklus 1 und dauerte in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einverständniserklärung, dem Tod oder dem Wechsel des Probanden in eine andere Novartis-Studie, die das Studienmedikament weiterhin bereitstellen könnte.

Alle Probanden mussten aus Sicherheitsgründen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung 30 Tage lang nachbeobachtet werden. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, wurden hinsichtlich der Krankheitsprogression nachuntersucht. Alle Probanden mussten zum Überleben überwacht werden. Bei Probanden, die in eine andere Novartis-Studie verlegt wurden, musste ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) durchgeführt werden, und der Proband trat nicht in die Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes (Stadium IIIB oder Stadium IV) NSCLC
  • Muss spezifische molekulare Veränderungen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden erfordern, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren
  • Strahlentherapie innerhalb von ≤ 4 Wochen vor Studieneintritt, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie mit begrenztem Feld zur Linderung von Knochenschmerzen.
  • Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt
  • Größere Operation ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BYL719 350 mg täglich
Der Tumor des Patienten muss eine molekulare Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen.
Arzneimittel: BYL719
BYL719 wurde einmal täglich mit 350 mg dosiert. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielt der Patient ein Rezept mit einer angemessenen Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt muss die Compliance betonen und den Patienten anweisen, BYL719 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.
Experimental: INC280 400 mg BID Tab/600 mg BID Kap
Der Tumor des Patienten muss eine molekulare Veränderung des c-MET-Gens aufweisen.
Arzneimittel: INC280
INC280 wurde zweimal täglich mit 600 mg (Tablette) oder 400 mg (Kapsel) dosiert. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielt der Patient ein Rezept mit einer angemessenen Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt muss die Compliance betonen und den Patienten anweisen, INC280 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.
Experimental: LDK378 750 mg täglich
Der Tumor des Patienten muss eine ALK- oder ROS1-Genumlagerung aufweisen.
Arzneimittel: LDK378
LDK378 wurde einmal täglich mit 750 mg dosiert. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielt der Patient ein Rezept mit einer angemessenen Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt muss die Compliance betonen und den Patienten anweisen, LDK378 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.
Experimental: MEK162 45 mg BID
Der Tumor des Patienten muss eine KRAS-, NRAS- oder BRAF-Mutation aufweisen.
Arzneimittel: MEK162
MEK162 wurde zweimal täglich mit 45 mg dosiert. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielt der Patient ein Rezept mit einer angemessenen Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt muss die Compliance betonen und den Patienten anweisen, MEK162 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 231 Wochen

Die Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien (Gesamtansprechen (OR) = CR + PR).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen von Durchmessern.
Bis zu 231 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 231 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 231 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 231 Wochen
Das PFS-Ereignis ist definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus beliebigen Gründen gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
Bis zu 231 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 231 Wochen

DCR ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsbild (SD) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien (DCR: CR+PR+SD). Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen von Durchmessern.

Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würden
Bis zu 231 Wochen
Mittlere Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 231 Wochen
Die Dauer des Gesamtansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR (bestätigt durch die nachfolgende Bewertung) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses.
Bis zu 231 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 235 Wochen

Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.

Wenn für ein unerwünschtes Ereignis keine CTCAE-Einstufung existiert, wurde der Schweregrad leicht, mittelschwer, schwer und lebensbedrohlich, entsprechend den Graden 1 - 4, verwendet.
bis zu 235 Wochen
Pharmakokinetikprofil, AUCtau und AUClast
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)

PK-Parameter werden aus jedem einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse (Phoenix-Softwareversion 6.2 und höher) geschätzt.

AUCtau ist die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls berechnete AUC (tau) (Menge x Zeit x Volumen-1) AUClast ist die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1) An Tag 1 von Zyklus 1 wurden die PK-Parameter nur für den BYL719-Arm mit 350 mg QD analysiert
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetikprofil, Cmax
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)

PK-Parameter werden aus jedem einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse (Phoenix-Softwareversion 6.2 und höher) geschätzt.

Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration (Masse x Volumen-1). An Zyklus 1, Tag 1, wurden PK-Parameter nur für den BYL719-Arm mit 350 mg QD analysiert
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik-Profil, Tmax
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)

PK-Parameter werden aus jedem einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse (Phoenix-Softwareversion 6.2 und höher) geschätzt.

Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Zeit) An Zyklus 1, Tag 1, wurden die PK-Parameter nur für den BYL719-Arm mit 350 mg QD analysiert
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden) und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis und nur für BYL719 350 mg einmal täglich und LDK378 750 mg QD-Arme auch 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINC280X2205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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