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Uno studio di fase II, in aperto, a braccio multiplo su AUY922, BYL719, INC280, LDK378 e MEK162 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

20 novembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in aperto, a più bracci su un singolo agente AUY922, BYL719, INC280, LDK378 e MEK162 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo scopo di questo studio era valutare l'attività antitumorale del singolo agente BYL719, INC280, LDK378 e MEK162 in pazienti con NSCLC avanzato portatori di alterazioni molecolari specifiche.

C'è un grande bisogno medico insoddisfatto nei pazienti con NSCLC con malattia avanzata o metastatica. Nuovi approcci che utilizzano agenti terapeutici mirati per queste popolazioni di pazienti con caratterizzazione molecolare potrebbero potenzialmente identificare sottogruppi di pazienti con NSCLC avanzato che trarrebbero beneficio dall'inibizione mirata della chinasi. I trattamenti in studio, BYL719, INC280, LDK378 e MEK162, che mirano rispettivamente a PIK3CA, c-MET, ALK/ROS1 e MEK, hanno mostrato dati promettenti in ambito preclinico o clinico del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per entrare nella fase di screening dello studio, le alterazioni molecolari dei soggetti sono state determinate utilizzando metodologie convalidate localmente da un campione tumorale appena ottenuto (preferito) o dal campione tumorale d'archivio più recente disponibile. Sulla base delle alterazioni molecolari del tumore, i soggetti sono stati assegnati a uno dei bracci di trattamento. Sono stati esclusi i soggetti con alterazioni molecolari multiple nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e nei relativi percorsi, ad eccezione delle condizioni descritte nei criteri di inclusione.

Il periodo di trattamento è iniziato il Giorno 1 del Ciclo 1 ed è continuato in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso informato, decesso o trasferimento del soggetto a un altro studio Novartis che potrebbe continuare a fornire il farmaco in studio.

Tutti i soggetti dovevano essere seguiti per 30 giorni per motivi di sicurezza dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. I soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia sono stati seguiti per la progressione della malattia. Tutti i soggetti dovevano essere seguiti per la sopravvivenza. Per i soggetti trasferiti a un altro studio Novartis, era necessario eseguire una visita di fine trattamento (EOT) e il soggetto non sarebbe entrato nel periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato (stadio IIIB o stadio IV).
  • Deve avere specifiche alterazioni molecolari

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio per controllare la loro malattia del SNC
  • Radioterapia entro ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato per alleviare il dolore osseo.
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BYL719 350 mg QD
Il tumore del paziente deve avere un'alterazione molecolare del gene PIK3CA.
Droga: BYL719
BYL719 è stato dosato come 350 mg una volta al giorno. Il primo giorno di ogni ciclo, il paziente ha ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. Lo sperimentatore deve sottolineare la compliance e istruire il paziente a prendere BYL719 esattamente come prescritto.
Sperimentale: INC280 400 mg BID tab/600 mg BID cap
Il tumore del paziente deve avere un'alterazione molecolare del gene c-MET.
Droga: INC280
INC280 è stato dosato come 600 mg (compressa) o 400 mg (capsula) due volte al giorno. Il primo giorno di ogni ciclo, il paziente ha ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. Lo sperimentatore deve sottolineare la compliance e istruire il paziente a prendere INC280 esattamente come prescritto.
Sperimentale: LDK378 750 mg una volta al giorno
Il tumore del paziente deve avere un riarrangiamento del gene ALK o ROS1.
Droga: LDK378
LDK378 è stato dosato come 750 mg una volta al giorno. Il primo giorno di ogni ciclo, il paziente ha ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. L'investigatore deve sottolineare la compliance e istruire il paziente a prendere LDK378 esattamente come prescritto.
Sperimentale: MEK162 45 mg BID
Il tumore del paziente deve avere mutazioni KRAS, NRAS o BRAF.
Droga: MEK162
MEK162 è stato dosato come 45 mg due volte al giorno. Il primo giorno di ogni ciclo, il paziente ha ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. L'investigatore deve sottolineare la compliance e istruire il paziente a prendere MEK162 esattamente come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 231 settimane

Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 (Risposta globale (OR) = CR + PR).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale di diametri.
Fino a 231 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 231 settimane
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 231 settimane
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 231 settimane
L'evento PFS è definito come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo i criteri RECIST 1.1
Fino a 231 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 231 settimane

DCR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1 (DCR: CR+PR+SD) Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale di diametri.

Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD
Fino a 231 settimane
Durata mediana della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 231 settimane
La durata della risposta globale (DOR) è definita come il tempo dalla prima CR o PR documentata (confermata dalla successiva valutazione) alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante.
Fino a 231 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 235 settimane

Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.

Se la classificazione CTCAE non esiste per un evento avverso, è stata utilizzata la gravità di lieve, moderata, grave e pericolosa per la vita, corrispondente ai gradi 1-4.
fino a 235 settimane
Profilo farmacocinetico, AUCtau e AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)

I parametri farmacocinetici sono stimati da ogni singolo profilo di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale (software Phoenix versione 6.2 e successive).

AUCtau è l'AUC calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) (quantità x tempo x volume-1) AUClast è l'AUC dall'ora zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (massa x tempo x volume-1) Il giorno 1 del ciclo 1, sono stati analizzati i parametri farmacocinetici solo per il braccio BYL719 350 mg QD
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)
Profilo di farmacocinetica, Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)

I parametri farmacocinetici sono stimati da ogni singolo profilo di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale (software Phoenix versione 6.2 e successive).

Cmax è la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (massa x volume-1) Il giorno 1 del ciclo 1, sono stati analizzati i parametri farmacocinetici solo per il braccio BYL719 350 mg QD
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)
Profilo di farmacocinetica, Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)

I parametri farmacocinetici sono stimati da ogni singolo profilo di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale (software Phoenix versione 6.2 e successive).

Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) (tempo) Al giorno 1 del ciclo 1, sono stati analizzati i parametri farmacocinetici solo per il braccio BYL719 350 mg QD
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore) e Giorno 15 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose e solo per BYL719 350 mg QD e bracci LDK378 750 mg QD anche a 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC280X2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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