Bard LifeStent und Lutonix DCB zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien
7. Oktober 2019 aktualisiert von: C. R. Bard
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballons zur Postdilatation des Bard LifeStent-Gefäßstents zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten PTA-Dilatationskatheters Lutonix 035 mit Bard LifeStent-Gefäßstent (im Folgenden als LifeStent bezeichnet) zur Behandlung von langen (10–24 cm) Läsionen in der SFA und/oder der proximalen Kniekehle Arterie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 2–4) und langen (10–24 cm langen) nativen Läsionen im infrainguinalen Segment (oberflächliche Femoralarterie [SFA] und/oder proximale Kniekehlenarterie) beobachtet ), die Kandidaten für Stenting und Prä-/Postdilatation mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnsberg, Deutschland, 59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg, Deutschland, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt, Deutschland, 87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Deutschland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Deutschland, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden, Deutschland, 92637
- Klinikum Weiden
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Patras, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
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Sanok, Polen, 38-500
- SPZOZ Sanok
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien: Fächer werden aufgenommen, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
- Alter ≥18 Jahre;
- Der Proband ist geschäftsfähig und in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF );
- Rutherford-Kategorie 2-4;
- De-novo-Zielläsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent weisen angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Okklusion von ≥50 % auf (durch visuelle Schätzung) und sind für eine Behandlung mit LifeStent® und Lutonix DCB geeignet;
- Patienten müssen in der Lage sein, mit Lutonix DCB und LifeStent® behandelt zu werden;
- Mit Lutonix DCB behandelte(s) Segment(e) insgesamt mit einer Länge von 10–24 cm;
- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 4,0–7,0 mm (durch visuelle Schätzung) und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
- Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Sprunggelenk frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist NICHT erlaubt; die Behandlung der Zuflusskrankheit ist vor der Behandlung mit LifeStent® erlaubt).
- Keine anderen früheren vaskulären Eingriffe (einschließlich kontralateraler Gliedmaßen) innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant, mit Ausnahme einer entfernten gemeinsamen femoralen Patch-Angioplastie, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest;
- Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥ 1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤ 2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥ 1 cm oberhalb des Ursprungs des Tibioperonealstamms.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
- Kontraindikation für Lutonix DCB oder LifeStent® laut aktueller IFU;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Unfähigkeit, die erforderlichen gerinnungshemmenden/gerinnungshemmenden Medikamente gemäß der IFU von LifeStent® und Lutonix DCB einzunehmen, oder bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Nickel, Titan oder Tantal, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
- Beabsichtigte Behandlung der Ausflusskrankheit während des Indexverfahrens;
- Vorgesehene Verwendung von Laser, Atherektomie oder Kryoplastik während des Indexverfahrens;
- Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
- Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung;
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Prüfproduktstudie, bis der primäre Endpunkt dieser Studie (Lutonix LifeStent®-Studie) erreicht ist, oder vorherige Aufnahme in diese Studie;
- Ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient den CIP nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht;
- Das Zielgefäß und/oder die Läsion umfasst einen zuvor platzierten Stent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
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Das Subjekt wird mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Offenheit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion.
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12 Monate
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Freiheit von dem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Amputation der Indexgliedmaße und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von dem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Amputation der Indexgliedmaße und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Definiert als Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % durch quantitative Angiographie unmittelbar nach dem Eingriff ohne periprozedurale Komplikationen.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Definiert als Erreichen einer Reststenose von ≤30 % durch quantitative Angiographie.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Definiert als erfolgreiche Abgabe des DCB an der Zielläsion und Leistung bei Verwendung gemäß dem klinischen Prüfplan.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Keine Revaskularisation der Zielläsion nach 30 Tagen und 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Fehlen einer Revaskularisierung der Zielläsion.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Freiheit von TVR nach 30 Tagen und 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Fehlende Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Die ABI-Werte werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen.
Der ABI ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm.
Ein Verhältnis von 0,9-1,3 liegt im normalen Bereich.
Niedrigere Verhältnisse weisen auf eine schlechte Durchblutung des Beins hin.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Rutherford-Klassifikation vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Die Patienten werden mit einem Rutherford-Grad von 2-4 für ihr Zielbein aufgenommen.
Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund wird gezählt.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Amputationsfreies Überleben (oberhalb des Knöchels).
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Amputationen oberhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Reintervention der Zielgliedmaße zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder einer Embolisation seines distalen Gefäßsystems
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Thrombosen im Zielgefäß und Embolisationen unterhalb der Zielläsion werden getrennt von anderen Stenosen analysiert.
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30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Zeller, Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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