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Protokoll zur Phototherapie-Behandlung von Fibromyalgie und Kiefergelenksdysfunktion (FM and DTM)

13. Dezember 2015 aktualisiert von: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

RANDOMISIERTE DOPPELBLIND KONTROLLIERTE DEN EINSATZ DER PHOTOTHERAPIE BEI ​​FIBROMIÁLGICOS MIT TEMPOROMANDIBULÄRER GELENKFUNKTIONSSTÖRUNG

Die Funktionsstörung des Kiefergelenks wird als multifaktorielle Erkrankung beschrieben und kann direkt mit anderen Erkrankungen in Zusammenhang stehen, die auf strukturelle Faktoren des stomatognathen Systems zurückzuführen sind oder nicht, wie z. B. Fibromyalgie. Studien belegen den Zusammenhang zwischen Kiefergelenksdysfunktionen und Fibromyalgie. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung der Phototherapie auf Patienten mit fibromiálgischer Erkrankung und Kiefergelenksdysfunktion zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie mit der Absicht zu behandeln. Auf diese Weise wird die Stichprobe von 61 Patienten mit Fibromyalgie, Kiefergelenksfunktionsstörung im Alter zwischen 35 und 58 Jahren, Frauen, die nach den Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt werden, zufällig in homogenen Gruppen und der Placebogruppe (P), Phototherapie, verteilt (FT)-Gruppe, Gruppe für körperliche Aktivität (A), aerobe und aerobe körperliche Aktivität + Phototherapie-Gruppe (FT + A). Als Analysemittel vor und nach Eingriffen werden die folgenden Parameter verwendet: Schmerz: klinische Bewertung, Bewertung des Schmerzes anhand der visuellen analogen Schmerzskala (EVA), McGill-Schmerzfragebogen und Druckalgometrie. Dennoch werden wir die Dosierung von Serotonin indirekt über den Speichel bewerten. Lebensqualität: eigene Krankheit als Fragebögen FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 und auch die Beurteilung der Schlafqualität mit Polysomnographie. Die Behandlungen umfassen insgesamt 10 Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden, und die FT- und FT+-Gruppen, die eine Phototherapie-Durchsetzung erhalten, werden ein tragbares Cluster mit 9 Dioden verwenden, wo 39,3 Joule an Tenderpoints von Fibromyalgie und Kiefergelenk, Gruppen und FT+ abgegeben werden Sie müssen 50 Minuten lang eine aerobe Aktivität mit 75 % Ihrer MHR durchführen und die P-Gruppe erhält eine Phototherapie mit 0 Joule (d. h. das Gerät gibt keine Energie ab). Die statistische Analyse wird mit dem t-Test Intra-Group-Student, einseitig und gepaart verglichen und kann mit dem Kruskal-Wallis-Test verwendet werden, wobei die statistische Analyse eine Signifikanz von 0,05 für beide Tests aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09560500
        • Rekrutierung
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Kontakt:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Telefonnummer: +5511992248813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology;

    • Klinische Diagnose von CMD anhand des RDC-Fragebogens (Anhang I);
    • Kognitives Niveau, das ausreicht, um die Verfahren zu verstehen und die Richtlinien zu befolgen, die verabschiedet werden;
    • Menschen, die Medikamente wie Fibromyalgie (FM) oder Antidepressiva einnehmen;
    • Winkelklasse I
    • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei psychiatrischen Störungen;
  • Kognitive Veränderungen;
  • Menschen, die Sport treiben;
  • Personen, die eine kieferorthopädische Behandlung durchführen;
  • Systemische Erkrankungen;
  • Personen unter 35 und über 58 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Eingriff ohne Strahlung
Sonstiges: Placebo
Experimental: Phototherapie (FT)
Eingriff nur mit Phototherapiestrahlung
Strahlung: Gruppenphototherapie
Experimental: Phototherapie+Körperliche Aktivität (FT+A)
Intervention verbunden
Strahlung: Phototherapie + körperliche Aktivität
Experimental: Körperliche Aktivität (A)
Intervention mit körperlicher Aktivität: der Goldstandard der Behandlung bei Fibromyalgie
Sonstiges: Physische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
Die Zeit entspricht der Beurteilung von Veränderungen: Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor Beginn der ersten Sitzung und die erneute Beurteilung erfolgt nach der letzten Sitzung, nach einer halben Stunde Intervention. Bewertet mit Fragebögen, EVA und Algometrie.
10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Vorher und Nachher: ​​10 Sitzungen in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
Die Zeit entspricht der Bewertung von Änderungen: Führt die Erstbewertung eine Woche vor der ersten Sitzung durch und die Neubewertung erfolgt eine Woche nach der letzten Sitzung. Auswertung mittels Polysomnographie
Vorher und Nachher: ​​10 Sitzungen in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
Die Zeit entspricht der Beurteilung von Veränderungen: Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor Beginn der ersten Sitzung und die erneute Beurteilung erfolgt nach der letzten Sitzung, nach einer halben Stunde Intervention. Bewertet mit Fragebögen.
10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • y4tma2ef

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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