- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02279225
Protokoll zur Phototherapie-Behandlung von Fibromyalgie und Kiefergelenksdysfunktion (FM and DTM)
13. Dezember 2015 aktualisiert von: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
RANDOMISIERTE DOPPELBLIND KONTROLLIERTE DEN EINSATZ DER PHOTOTHERAPIE BEI FIBROMIÁLGICOS MIT TEMPOROMANDIBULÄRER GELENKFUNKTIONSSTÖRUNG
Die Funktionsstörung des Kiefergelenks wird als multifaktorielle Erkrankung beschrieben und kann direkt mit anderen Erkrankungen in Zusammenhang stehen, die auf strukturelle Faktoren des stomatognathen Systems zurückzuführen sind oder nicht, wie z. B. Fibromyalgie.
Studien belegen den Zusammenhang zwischen Kiefergelenksdysfunktionen und Fibromyalgie.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung der Phototherapie auf Patienten mit fibromiálgischer Erkrankung und Kiefergelenksdysfunktion zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie mit der Absicht zu behandeln.
Auf diese Weise wird die Stichprobe von 61 Patienten mit Fibromyalgie, Kiefergelenksfunktionsstörung im Alter zwischen 35 und 58 Jahren, Frauen, die nach den Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt werden, zufällig in homogenen Gruppen und der Placebogruppe (P), Phototherapie, verteilt (FT)-Gruppe, Gruppe für körperliche Aktivität (A), aerobe und aerobe körperliche Aktivität + Phototherapie-Gruppe (FT + A).
Als Analysemittel vor und nach Eingriffen werden die folgenden Parameter verwendet: Schmerz: klinische Bewertung, Bewertung des Schmerzes anhand der visuellen analogen Schmerzskala (EVA), McGill-Schmerzfragebogen und Druckalgometrie.
Dennoch werden wir die Dosierung von Serotonin indirekt über den Speichel bewerten.
Lebensqualität: eigene Krankheit als Fragebögen FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 und auch die Beurteilung der Schlafqualität mit Polysomnographie.
Die Behandlungen umfassen insgesamt 10 Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden, und die FT- und FT+-Gruppen, die eine Phototherapie-Durchsetzung erhalten, werden ein tragbares Cluster mit 9 Dioden verwenden, wo 39,3 Joule an Tenderpoints von Fibromyalgie und Kiefergelenk, Gruppen und FT+ abgegeben werden Sie müssen 50 Minuten lang eine aerobe Aktivität mit 75 % Ihrer MHR durchführen und die P-Gruppe erhält eine Phototherapie mit 0 Joule (d. h. das Gerät gibt keine Energie ab).
Die statistische Analyse wird mit dem t-Test Intra-Group-Student, einseitig und gepaart verglichen und kann mit dem Kruskal-Wallis-Test verwendet werden, wobei die statistische Analyse eine Signifikanz von 0,05 für beide Tests aufweist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariana Moreira da Silva55011
- Telefonnummer: 55 011 992248813
- E-Mail: fisioterapeutamariana@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09560500
- Rekrutierung
- Mariana Moreira Da Silva
-
Kontakt:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Telefonnummer: +5511992248813
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology;
- Klinische Diagnose von CMD anhand des RDC-Fragebogens (Anhang I);
- Kognitives Niveau, das ausreicht, um die Verfahren zu verstehen und die Richtlinien zu befolgen, die verabschiedet werden;
- Menschen, die Medikamente wie Fibromyalgie (FM) oder Antidepressiva einnehmen;
- Winkelklasse I
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei psychiatrischen Störungen;
- Kognitive Veränderungen;
- Menschen, die Sport treiben;
- Personen, die eine kieferorthopädische Behandlung durchführen;
- Systemische Erkrankungen;
- Personen unter 35 und über 58 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Eingriff ohne Strahlung
|
|
Experimental: Phototherapie (FT)
Eingriff nur mit Phototherapiestrahlung
|
|
Experimental: Phototherapie+Körperliche Aktivität (FT+A)
Intervention verbunden
|
|
Experimental: Körperliche Aktivität (A)
Intervention mit körperlicher Aktivität: der Goldstandard der Behandlung bei Fibromyalgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Die Zeit entspricht der Beurteilung von Veränderungen: Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor Beginn der ersten Sitzung und die erneute Beurteilung erfolgt nach der letzten Sitzung, nach einer halben Stunde Intervention.
Bewertet mit Fragebögen, EVA und Algometrie.
|
10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: Vorher und Nachher: 10 Sitzungen in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Die Zeit entspricht der Bewertung von Änderungen: Führt die Erstbewertung eine Woche vor der ersten Sitzung durch und die Neubewertung erfolgt eine Woche nach der letzten Sitzung.
Auswertung mittels Polysomnographie
|
Vorher und Nachher: 10 Sitzungen in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Die Zeit entspricht der Beurteilung von Veränderungen: Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor Beginn der ersten Sitzung und die erneute Beurteilung erfolgt nach der letzten Sitzung, nach einer halben Stunde Intervention.
Bewertet mit Fragebögen.
|
10 Sitzungen, in 5 Wochen, 2 Mal pro Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- y4tma2ef
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