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Protocollo Trattamento di fototerapia per la fibromialgia e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (FM and DTM)

13 dicembre 2015 aggiornato da: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO L'USO DELLA FOTOTERAPIA IN FIBROMIÁLGICOS CON DISFUNZIONE DELL'ARTICOLAZIONE TEMPOROMANDIBOLARE

La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è descritta come una malattia multifattoriale e può essere direttamente collegata ad altre malattie, siano esse fattori strutturali del Sistema Stomatognatico o meno, come la fibromialgia. Gli studi mostrano l'interconnessione delle disfunzioni temporomandibolari con la fibromialgia. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'effetto della fototerapia sui pazienti fibromiálgicos con disfunzione temporo-mandibolare. Si tratta di un metodo randomizzato, controllato e in doppio cieco, con l'intenzione di trattare. In questo modo il campione di 61 pazienti con Fibromialgia, Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare associata ad età compresa tra 35 e 58 anni, donne selezionate in base ai criteri di inclusione/esclusione, sarà distribuito casualmente in gruppi omogenei e nel gruppo placebo (P), Fototerapia (FT) gruppo, gruppo di attività fisica (A) aerobica e attività fisica aerobica + Gruppo Fototerapia (FT + A). Verranno utilizzati come mezzo di analisi prima e dopo gli interventi i seguenti parametri: Dolore: valutazione clinica, valutazione del dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (EVA), McGill Pain Questionnarire e Pressure Algometria. Valuteremo ancora il dosaggio della serotonina, indirettamente, attraverso la saliva. Qualità della vita: propria malattia come questionari FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 e valuterà anche la qualità del sonno, con polisonnografia. I trattamenti saranno totali in 10 sessioni tenute due volte a settimana, e i gruppi FT e FT + per ricevere l'applicazione della fototerapia verranno utilizzati un cluster portatile 9 diodi, dove verranno erogati 39,3 Joule nei tender points di fibromialgia e TMJ, gruppi e FT + per svolgere attività aerobica nel 75% della tua MHR per 50 min e il gruppo P riceverà l'applicazione di Fototerapia di 0 Joule (IE, l'apparecchiatura non emette alcuna potenza). L'analisi statistica verrà confrontata utilizzando il test t intra-gruppo-Student, one-tail e paired e può essere utilizzato il test Kruskal-Wallis, l'analisi statistica di significatività 0,05 per entrambi i test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brasile, 09560500
        • Reclutamento
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contatto:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Numero di telefono: +5511992248813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;

    • Diagnosi clinica di TMD mediante il questionario RDC (allegato I);
    • Livello cognitivo sufficiente per comprendere le procedure e seguire le linee guida che verranno approvate;
    • Persone che usano farmaci corrispondenti alla fibromialgia (FM), antidepressivi;
    • Classe I d'angolo
    • Consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso dopo le informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Con disturbi psichiatrici;
  • cambiamenti cognitivi;
  • Persone che eseguono qualche esercizio;
  • Persone che effettuano trattamenti ortodontici;
  • Malattie sistemiche;
  • Persone di età inferiore a 35 e superiore a 58 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo (P)
Intervento senza radiazioni
Altro: Placebo
Sperimentale: fototerapia (FT)
Intervento solo con radiazioni fototerapiche
Radiazione: Fototerapia di gruppo
Sperimentale: fototerapia+Attività fisica (FT+A)
Intervento associato
Radiazione: Fototerapia + Attività fisica
Sperimentale: Attività fisica (A)
Intervento con l'attività fisica: il gold standard del trattamento nella fibromialgia
Altro: Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento. Valutato con questionari, EVA e algometria.
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione delle modifiche: esegue la valutazione iniziale una settimana prima della prima sessione e la rivalutazione viene eseguita dopo una settimana dall'ultima sessione. valutazione con polisonnografia
prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento. Valutato con questionari.
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • y4tma2ef

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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