Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Leczenie fototerapii fibromialgii i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (FM and DTM)

13 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

RANDOMIZOWANA PODWÓJNIE ŚLEPA KONTROLOWANA ZASTOSOWANIE FOTOTERAPII W FIBROMIALGICOS Z ZABURZENIAMI STAWU SKRONIOWO-ŻUCHWEGO

Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego jest opisywana jako choroba wieloczynnikowa i może być bezpośrednio powiązana z innymi chorobami, będącymi lub nie czynnikami strukturalnymi układu stomatognatycznego, takimi jak fibromialgia. Badania wykazują związek dysfunkcji skroniowo-żuchwowych z fibromialgią. Dlatego ten projekt ma na celu ocenę wpływu fototerapii na pacjentów z fibromiálgicos z dysfunkcją skroniowo-żuchwową. Jest to randomizowana, kontrolowana i podwójnie ślepa próba, z zamiarem leczenia. W ten sposób próba 61 pacjentów z fibromialgią, dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego w wieku od 35 do 58 lat, kobiet wybranych na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, zostanie losowo rozdzielona na jednorodne grupy i grupę placebo (P), fototerapię (FT) grupa, grupa aktywności fizycznej (A) aerobowa i aerobowa aktywność fizyczna + grupa fototerapii (FT+A). Jako środek analizy przed i po interwencjach zostaną wykorzystane następujące parametry: Ból: ocena kliniczna, ocena bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (EVA), Kwestionariusz bólu McGill i Algometria ciśnieniowa. Nadal będziemy oceniać dawkowanie serotoniny, pośrednio, przez ślinę. Jakość życia: własna choroba jako kwestionariusze FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 a także oceni jakość snu, z polisomnografią. Zabiegi będą łącznie w 10 sesjach odbywających się dwa razy w tygodniu, a grupom FT i FT+ do otrzymywania Fototerapii Egzekucyjnej zostanie użyty przenośny klaster 9 diod, gdzie zostanie dostarczone 39,3 J w punkty tkliwe fibromialgii i TMJ, grupy i FT+ wykonywać aktywność aerobową w 75% swojego MHR przez 50 min, a grupa P otrzyma fototerapię 0 dżuli (tj. sprzęt nie emituje żadnej mocy). Analiza statystyczna zostanie porównana za pomocą testu t wewnątrzgrupowego-Studenta, jednostronnego i w parach oraz można zastosować test Kruskala-Wallisa, analiza statystyczna istotności 0,05 dla obu testów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brazylia, 09560500
        • Rekrutacyjny
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Kontakt:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Numer telefonu: +5511992248813

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology;

    • Rozpoznanie kliniczne TMD za pomocą kwestionariusza RDC (załącznik I);
    • Poziom poznawczy wystarczający do zrozumienia procedur i przestrzegania wytycznych, które zostaną przekazane;
    • Osoby stosujące leki odpowiadające fibromialgii (FM), przeciwdepresyjne;
    • I klasa kąta
    • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza zgody po przesłaniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Z zaburzeniami psychicznymi;
  • Zmiany poznawcze;
  • Ludzie, którzy wykonują jakieś ćwiczenia;
  • Osoby przeprowadzające leczenie ortodontyczne;
  • Choroby ogólnoustrojowe;
  • Osoby w wieku poniżej 35 lat i powyżej 58 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo (P)
Interwencja bez promieniowania
Inny: Placebo
Eksperymentalny: fototerapia (FT)
Interwencja tylko z promieniowaniem fototerapeutycznym
Promieniowanie: Fototerapia grupowa
Eksperymentalny: fototerapia+aktywność fizyczna (FT+A)
Interwencja związana
Promieniowanie: Fototerapia + Aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna (A)
Interwencja z aktywnością fizyczną: złoty standard leczenia fibromialgii
Inny: Aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 10 sesji, w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu
Czas odpowiada zmianom oceny: Ocenia się pierwszego dnia przed rozpoczęciem pierwszej sesji i ponownej oceny dokonuje się po ostatniej sesji, po półgodzinnej interwencji. Oceniane za pomocą kwestionariuszy, EVA i algometrii.
10 sesji, w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: przed i po: 10 sesji w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu
Czas odpowiada zmianom oceny: Dokonuje oceny wstępnej na tydzień przed pierwszą sesją, a rewaluacji dokonuje po tygodniu od ostatniej sesji. ocena za pomocą polisomnografii
przed i po: 10 sesji w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 sesji, w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu
Czas odpowiada zmianom oceny: Ocenia się pierwszego dnia przed rozpoczęciem pierwszej sesji i ponownej oceny dokonuje się po ostatniej sesji, po półgodzinnej interwencji. Oceniane za pomocą kwestionariuszy.
10 sesji, w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • y4tma2ef

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami