Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) auf die Kognition und die psychomotorische Funktion

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Mindestens einen High-School-Abschluss haben (basierend auf persönlichem Bericht)
• Muttersprachler der englischen Sprache oder Englischkenntnisse vor dem 12. Lebensjahr
• Vor der Einleitung protokollspezifischer Verfahren verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2, bei einem Mindestgewicht von mindestens 50 kg
• Frei von jeglichen klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der Laboruntersuchung beim Screening.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter praktizierten mindestens einen Monat vor dem Screening und mindestens einen Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Abstinenz oder verwendeten eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung und waren bereit, diese auch weiterhin anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehörten Intrauterinpessare oder Doppelbarrieren. Hormonbasierte Verhütungsmethoden waren nicht akzeptabel, da ESL möglicherweise ihre Wirksamkeit verringert hatte. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter litten seit mindestens 2 Jahren an Amenorrhoe oder hatten eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie.
• Männliche Probanden mussten eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden
• Probanden, die bereit und in der Lage waren, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein), einschließlich Personen, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben, basierend auf der Krankengeschichte
• Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerten nach Beurteilung durch den Prüfer oder Beauftragten
• Aktuelle psychiatrische Erkrankung, außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit. Probanden mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wurden nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten ausgeschlossen
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte oder die Validität der Studienergebnisse
• Verwendung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Sofern der Prüfer oder Beauftragte nicht der Meinung ist, dass die erhaltenen Medikamente die Studienabläufe oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigten oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten (mit Ausnahme akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung und des Hormonersatzes) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie, es sei denn, das Produkt hat nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten keine Störungen verursacht die Studienabläufe oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
• Positives Serumschwangerschaftsscreening nach dem Screening oder positives Urinschwangerschaftsscreening bei der Aufnahme und an den Tagen -1, 9 oder 16
• Positiver Urin-Drogentest (5-teiliges MedTox-Kit) beim Screening, Tag -1, Tag 9 oder Tag 16.
• Positiver Atemalkoholtest beim Screening, Tag -1, 9 oder 16
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger werden wollten
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ESL, verwandte Arzneimittel oder einen der Arzneimittelhilfsstoffe oder andere Arzneimittelbestandteile
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Aktuelle oder anhängige Rechtsstreitigkeiten
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
• Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten als nicht geeignet angesehen wurde und aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht das Studienprotokoll einhalten wird