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Bewegung und PTBS bei älteren Veteranen

17. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Übung als adjuvante Therapie für Veteranen mit PTSD

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) die Einhaltung eines 12-wöchigen Programms für körperliche Aktivität beeinflussen und ob Bewegung dazu beitragen kann, die PTSD-Symptome und Gesundheitsergebnisse bei älteren Veteranen zu verbessern. Veteranen im Alter von über 60 Jahren mit PTSD wurden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Kräftigungsaktivitäten bestand. 54 Teilnehmer wurden randomisiert einem Interventionsarm (n=36) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste für die übliche Versorgung (n=18) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass körperliche Inaktivität zu schlechteren körperlichen Gesundheitsergebnissen bei älteren Erwachsenen beiträgt. Es gibt einen Mangel an Arbeiten zur Untersuchung der körperlichen Aktivität bei Veteranen mit PTBS. Folglich ist die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung als vorteilhafte Zusatztherapie bei der Behandlung von PTBS-Symptomen und damit verbundenen gesundheitlichen Folgeerscheinungen nicht erwiesen. Methoden: Ungefähr 50 Veteranen ab 60 Jahren mit PTSD werden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm oder einer Wartelistenkontrolle für die übliche Versorgung zugeteilt. Ergebnisse: Veränderungen der körperlichen Funktion, der Schwere der PTBS-Symptome und der aeroben Ausdauer werden zwischen den beiden Studienarmen bewertet. Zusammenfassung: Diese Pilotstudie wird das Verständnis der Forscher über die physischen und psychologischen Vorteile körperlicher Aktivität bei Veteranen mit PTSD erweitern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere, randomisierte, kontrollierte Übungsstudie für Veteranen mit PTSD zu entwickeln. Sobald neue, wirksame Bewegungstherapien für Veteranen mit PTBS etabliert sind, können wir die traditionelle PTBS-Therapie durch Bewegungstherapie ergänzen, um die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten zu fördern, die in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe häufig vorkommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für aktuelle PTSD erfüllen,
  • innerhalb von 50 Meilen vom Durham VA Medical Center (VAMC) leben und einen zuverlässigen Transport haben,
  • für Pflege beim Durham VAMC registriert,
  • selbstständig mobil (Hilfsmittel akzeptabel),
  • sprechen und schreiben fließend Konversationsenglisch

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängigkeit außer Nikotin,
  • kognitive Beeinträchtigung, unkontrollierte psychotische Symptome,
  • klinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten sind,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Nierenerkrankung oder derzeit in Dialyse,
  • Psychopharmaka, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eingeleitet wurden
  • proliferative Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges Programm für körperliche Aktivität aufgenommen.
Verhalten: Übung als adjuvante Therapie für Veteranen mit PTBS
Methoden: Ungefähr 50 Veteranen ab 60 Jahren mit PTSD werden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm oder einer Wartelistenkontrolle für die übliche Versorgung zugeteilt. Ergebnisse: Veränderungen der körperlichen Funktion, der Schwere der PTBS-Symptome und der aeroben Ausdauer werden zwischen den beiden Studienarmen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Intervention, Schmerzen, Schlaf und psychisches Wohlbefinden.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegewarteliste
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten weiterhin 12 Wochen lang die üblichen Betreuungsdienste für PTSD durch die Veterans Health Administration (VHA). Danach wird ihnen das Programm für körperliche Aktivität für 12 Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ziel/Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Realisierbarkeit der Rekrutierung älterer Veteranen mit PTBS zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm. Die Anzahl der rekrutierten Veteranen aus der Gesamtzahl der kontaktierten Veteranen wird zu Beginn bestimmt.
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Aktivitätsniveaus (metabolisches Äquivalent [MET]-Minuten/Woche) wurden unter Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität der Aerobic Center Longitudinal Study gemessen.
Baseline und 12 Wochen
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wurde sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-V (PCL-5) bewertet. Die Werte auf dem PCL-5 reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die aerobe Ausdauer wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (Distanz) bewertet.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1316-W
  • 5IK2RX001316-02 (NIH)
  • 1IK2RX001316-01A2 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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