Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i PTSD u starszych weteranów

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ćwiczenia jako terapia uzupełniająca dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) wpływają na przestrzeganie 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej i czy ćwiczenia mogą pomóc w złagodzeniu objawów PTSD i wyników zdrowotnych u starszych weteranów. Weterani w wieku powyżej 60 lat z zespołem stresu pourazowego byli rekrutowani do udziału w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej składającym się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. 54 uczestników zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego (n=36) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących na zwykłą opiekę (n=18).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją istotne dowody na to, że brak aktywności fizycznej przyczynia się do gorszych wyników w zakresie zdrowia fizycznego u osób starszych. Istnieje niewiele prac poświęconych badaniu aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego. W związku z tym nie ustalono skuteczności ćwiczeń jako korzystnej terapii wspomagającej w leczeniu objawów PTSD i związanych z nimi następstw zdrowotnych. Metody: Około 50 weteranów w wieku 60 lat i starszych z zespołem stresu pourazowego zostanie zwerbowanych do udziału w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej składającym się z ćwiczeń aerobowych i siłowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontroli listy oczekujących na zwykłą opiekę. Wyniki: Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, nasileniu objawów PTSD i wytrzymałości tlenowej zostaną ocenione między dwoma ramionami badania. Podsumowanie: Ta próba pilotażowa poszerzy wiedzę badaczy na temat fizycznych i psychologicznych korzyści płynących z aktywności fizycznej u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większej, randomizowanej, kontrolowanej próby wysiłkowej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Po ustaleniu nowych, skutecznych terapii ruchowych dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, możemy uzupełnić tradycyjną terapię zespołu stresu pourazowego o terapię ruchową, aby promować profilaktykę i leczenie chorób przewlekłych powszechnych w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla aktualnego zespołu stresu pourazowego,
  • mieszkać w promieniu 50 mil od Durham VA Medical Center (VAMC) i mieć niezawodny transport,
  • zarejestrowany do opieki w Durham VAMC,
  • samodzielnie mobilna (dopuszczalne są urządzenia wspomagające),
  • mówić i pisać płynnie po angielsku konwersacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji czynnych innych niż nikotyna,
  • zaburzenia funkcji poznawczych, niekontrolowane objawy psychotyczne,
  • wywiad kliniczny chorób układu krążenia (CVD) występujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • choroba nerek lub obecnie dializowany,
  • leki psychotropowe rozpoczęte w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • retinopatia proliferacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną włączeni do 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia jako terapia wspomagająca dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Metody: Około 50 weteranów w wieku 60 lat i starszych z zespołem stresu pourazowego zostanie zwerbowanych do udziału w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej składającym się z ćwiczeń aerobowych i siłowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontroli listy oczekujących na zwykłą opiekę. Wyniki: Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, nasileniu objawów PTSD i wytrzymałości tlenowej zostaną ocenione między dwoma ramionami badania. Wyniki drugorzędne obejmują zgodność z interwencją, ból, sen i dobre samopoczucie psychiczne.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących na zwykłą opiekę
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać zwykłe usługi opieki nad zespołem stresu pourazowego za pośrednictwem Veterans Health Administration (VHA) przez 12 tygodni, po czym przez 12 tygodni będzie im oferowany program aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głównym celem/wynikiem tego badania pilotażowego jest wykonalność rekrutacji starszych weteranów z zespołem stresu pourazowego do udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń. Liczba weteranów zwerbowanych z całkowitej liczby, z którą się skontaktowano, zostanie ustalona na początku.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy aktywności (ekwiwalent metaboliczny [MET]-minuty/tydzień) mierzono za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Aerobic Center Longitudinal Study.
Linia bazowa i 12 tygodni
Objawy PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Nasilenie objawów PTSD oceniano zarówno na początku badania, jak i po 12 tygodniach, stosując Listę kontrolną PTSD dla DSM-V (PCL-5). Wyniki na PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wytrzymałość tlenową oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu (dystans).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1316-W
  • 5IK2RX001316-02 (NIH)
  • 1IK2RX001316-01A2 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami