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Esercizio e PTSD nei veterani più anziani

17 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esercizio come terapia adiuvante per i veterani con PTSD

Lo scopo di questo studio è esaminare se i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) influiscono sull'aderenza a un programma di attività fisica di 12 settimane e se l'esercizio fisico può aiutare a migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti di salute nei veterani più anziani. I veterani di età superiore ai 60 anni con PTSD sono stati reclutati per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di rafforzamento. 54 partecipanti sono stati randomizzati a un braccio di intervento (n=36) o al normale controllo della lista d'attesa per le cure (n=18).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono prove sostanziali che l'inattività fisica contribuisce a peggiori risultati di salute fisica negli anziani. C'è una scarsità di lavoro che esamina l'attività fisica nei veterani con PTSD. Di conseguenza, l'efficacia dell'esercizio come terapia aggiuntiva benefica nel trattamento dei sintomi di PTSD e delle relative sequele di salute non è stata stabilita. Metodi: saranno reclutati circa 50 veterani di età pari o superiore a 60 anni con PTSD per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di allenamento della forza. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento o al solito controllo della lista d'attesa per le cure. Risultati: i cambiamenti nella funzione fisica, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la resistenza aerobica saranno valutati tra i due bracci dello studio. Sommario: Questo studio pilota estenderà la comprensione degli investigatori dei benefici fisici e psicologici dell'attività fisica nei veterani con PTSD. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare una prova di esercizio controllato randomizzata più ampia per i veterani con PTSD. Una volta stabilite terapie di esercizio nuove ed efficaci per i veterani con PTSD, possiamo integrare la terapia tradizionale per PTSD con la terapia di esercizio per promuovere la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche comuni in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale PTSD,
  • vivere entro 50 miglia dal Durham VA Medical Center (VAMC) e disporre di mezzi di trasporto affidabili,
  • registrato per l'assistenza presso il Durham VAMC,
  • mobile in modo indipendente (dispositivi di assistenza accettati),
  • parla e scrive fluentemente inglese colloquiale

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze attive diverse dalla nicotina,
  • deterioramento cognitivo, sintomi psicotici incontrollati,
  • storia clinica di malattie cardiovascolari (CVD) verificatesi negli ultimi 3 mesi,
  • ipertensione incontrollata,
  • malattia renale o attualmente in dialisi,
  • farmaci psicotropi iniziati entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • retinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attività fisica
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno iscritti a un programma di attività fisica di 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio come terapia adiuvante per i veterani con PTSD
Metodi: saranno reclutati circa 50 veterani di età pari o superiore a 60 anni con PTSD per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di allenamento della forza. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento o al solito controllo della lista d'attesa per le cure. Risultati: i cambiamenti nella funzione fisica, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la resistenza aerobica saranno valutati tra i due bracci dello studio. Gli esiti secondari includono la conformità con l'intervento, il dolore, il sonno e il benessere psicologico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita lista d'attesa per le cure
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere i consueti servizi di assistenza per il disturbo da stress post-traumatico attraverso la Veterans Health Administration (VHA) per 12 settimane, dopodiché verrà loro offerto il programma di attività fisica per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scopo/risultato principale di questo studio pilota è la fattibilità del reclutamento di veterani più anziani con PTSD per partecipare a un programma di esercizi di 12 settimane. Il numero di veterani reclutati rispetto al numero totale contattato sarà determinato al basale.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di attività (equivalente metabolico [MET]-minuti/settimana) sono stati misurati utilizzando il questionario sull'attività fisica dell'Aerobic Center Longitudinal Study.
Basale e 12 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La gravità dei sintomi di PTSD è stata valutata sia al basale che a 12 settimane utilizzando la Checklist PTSD per DSM-V (PCL-5). I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La resistenza aerobica è stata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (distanza).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1316-W
  • 5IK2RX001316-02 (NIH)
  • 1IK2RX001316-01A2 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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