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Bewegung und PTBS bei älteren Veteranen

17. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Übung als adjuvante Therapie für Veteranen mit PTSD

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) die Einhaltung eines 12-wöchigen Programms für körperliche Aktivität beeinflussen und ob Bewegung dazu beitragen kann, die PTSD-Symptome und Gesundheitsergebnisse bei älteren Veteranen zu verbessern. Veteranen im Alter von über 60 Jahren mit PTSD wurden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Kräftigungsaktivitäten bestand. 54 Teilnehmer wurden randomisiert einem Interventionsarm (n=36) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste für die übliche Versorgung (n=18) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass körperliche Inaktivität zu schlechteren körperlichen Gesundheitsergebnissen bei älteren Erwachsenen beiträgt. Es gibt einen Mangel an Arbeiten zur Untersuchung der körperlichen Aktivität bei Veteranen mit PTBS. Folglich ist die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung als vorteilhafte Zusatztherapie bei der Behandlung von PTBS-Symptomen und damit verbundenen gesundheitlichen Folgeerscheinungen nicht erwiesen. Methoden: Ungefähr 50 Veteranen ab 60 Jahren mit PTSD werden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm oder einer Wartelistenkontrolle für die übliche Versorgung zugeteilt. Ergebnisse: Veränderungen der körperlichen Funktion, der Schwere der PTBS-Symptome und der aeroben Ausdauer werden zwischen den beiden Studienarmen bewertet. Zusammenfassung: Diese Pilotstudie wird das Verständnis der Forscher über die physischen und psychologischen Vorteile körperlicher Aktivität bei Veteranen mit PTSD erweitern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere, randomisierte, kontrollierte Übungsstudie für Veteranen mit PTSD zu entwickeln. Sobald neue, wirksame Bewegungstherapien für Veteranen mit PTBS etabliert sind, können wir die traditionelle PTBS-Therapie durch Bewegungstherapie ergänzen, um die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten zu fördern, die in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe häufig vorkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für aktuelle PTSD erfüllen,
  • innerhalb von 50 Meilen vom Durham VA Medical Center (VAMC) leben und einen zuverlässigen Transport haben,
  • für Pflege beim Durham VAMC registriert,
  • selbstständig mobil (Hilfsmittel akzeptabel),
  • sprechen und schreiben fließend Konversationsenglisch

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängigkeit außer Nikotin,
  • kognitive Beeinträchtigung, unkontrollierte psychotische Symptome,
  • klinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten sind,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Nierenerkrankung oder derzeit in Dialyse,
  • Psychopharmaka, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eingeleitet wurden
  • proliferative Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges Programm für körperliche Aktivität aufgenommen.
Verhalten: Übung als adjuvante Therapie für Veteranen mit PTBS
Methoden: Ungefähr 50 Veteranen ab 60 Jahren mit PTSD werden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, das aus Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm oder einer Wartelistenkontrolle für die übliche Versorgung zugeteilt. Ergebnisse: Veränderungen der körperlichen Funktion, der Schwere der PTBS-Symptome und der aeroben Ausdauer werden zwischen den beiden Studienarmen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Intervention, Schmerzen, Schlaf und psychisches Wohlbefinden.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegewarteliste
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten weiterhin 12 Wochen lang die üblichen Betreuungsdienste für PTSD durch die Veterans Health Administration (VHA). Danach wird ihnen das Programm für körperliche Aktivität für 12 Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ziel/Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Realisierbarkeit der Rekrutierung älterer Veteranen mit PTBS zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm. Die Anzahl der rekrutierten Veteranen aus der Gesamtzahl der kontaktierten Veteranen wird zu Beginn bestimmt.
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Aktivitätsniveaus (metabolisches Äquivalent [MET]-Minuten/Woche) wurden unter Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität der Aerobic Center Longitudinal Study gemessen.
Baseline und 12 Wochen
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wurde sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-V (PCL-5) bewertet. Die Werte auf dem PCL-5 reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die aerobe Ausdauer wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (Distanz) bewertet.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1316-W
  • 5IK2RX001316-02 (NIH)
  • 1IK2RX001316-01A2 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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