Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Nutzens eines EEC zur Bewertung der Wirksamkeit von SIT in zulassungsrelevanten klinischen Studien

16. Januar 2018 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Bewertung der Nützlichkeit einer Umweltexpositionskammer (EEC) zur Bewertung der Wirksamkeit der spezifischen Immuntherapie (SIT) in zulassungsrelevanten klinischen Studien

Die Studie wird untersuchen, wie Allergiesymptome, die während der Gräserpollensaison auftreten, mit Symptomen verglichen werden, die in der Umweltexpositionskammer (EEC) auftreten.

Es gibt 2 Behandlungen in dieser Studie. Beide Behandlungen werden unter die Haut gespritzt. Allergovit® Gräser wirkt, indem es dem Immunsystem des Körpers hilft, sich an Gräserpollen zu gewöhnen, bevor die Gräserpollensaison beginnt, was zu einer verringerten Empfindlichkeit und verringerten Allergiesymptomen während der Gräsersaison führen kann. Die Placebobehandlung enthält keine Gräserpollenmischung und es wird nicht erwartet, dass sie die allergischen Symptome im Laufe der Zeit verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit einer einjährigen Beobachtungs-/Baseline-Phase, gefolgt von einer einjährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Behandlungsphase. Ca. 137 Gräserpollenallergiker und 20 Nichtallergiker werden in die Basisphase der Studie aufgenommen. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Beziehung zwischen Allergiesymptomen, die bei Personen (Allergikern und Nicht-Allergikern) nach Kontakt mit Gräserpollen-Allergen in der EU auftreten, und den Allergiesymptomen, die bei Personen während der Gräserpollensaison auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte saisonale allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma
  • positiver Pricktest
  • spezifisches IgE ≥ 0,70 kU/L gegen Mischung von Gräserpollenallergenen
  • Symptomscore von mindestens 4 pro Tag in der Woche nach dem Pollenflugmaximum in der Basissaison

Ausschlusskriterien:

  • sich einer früheren spezifischen Immuntherapie mit Gräserpollenallergenen in einer beliebigen Formulierung weniger als 5 Jahre vor dem Screening-Datum unterzogen haben
  • sich derzeit einer Immuntherapie unterziehen oder sich jemals einer spezifischen Immuntherapie mit unbekanntem Allergen unterzogen haben
  • Allergene, von denen erwartet wird, dass sie die Gräserpollensaison stören
  • unkontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma
  • Patienten mit Kontraindikationen für SIT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Behandlung ist identisch mit dem aktiven Behandlungsschema. Das verwendete Placebo-Präparat ist identisch mit der aktiven Lösung, jedoch ohne jegliche allergene Substanz darin.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Behandlung ist identisch mit dem aktiven Behandlungsschema. Das verwendete Placebo-Präparat ist identisch mit der aktiven Lösung, jedoch ohne jegliche allergene Substanz darin.
Andere Namen:
  • Komparator
EXPERIMENTAL: Allergovit 6-Gräser-Immuntherapie
Die Immuntherapie wird für ca. 5 Monate. 7 Injektionen werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Die Dosierung muss jedoch individuell angepasst werden.
Biologisch: Allergovit 6-Gräser
Die Immuntherapie wird für ca. 5 Monate. 7 Injektionen werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Die Dosierung muss jedoch individuell angepasst werden.
Andere Namen:
  • Spezifische Immuntherapie mit einem Allergoidpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Analyse der Beziehung zwischen verschiedenen Methoden zur Messung der Wirksamkeit von SIT.

Die AUC des Total Symptom Score (TSS) als primärer Endpunkt, bewertet in einem EEC nach präsaisonaler Behandlung
1 Jahr
Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Score (RC-SMS)
Zeitfenster: Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Die AUC des Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Scores (RC-SMS), bewertet als primärer Endpunkt während der natürlichen Gräserpollensaison (feldbasiert)
Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Medikamentenadjustierter Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (ma-RC-SS)
Zeitfenster: Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)
Die AUC des medikamentenadjustierten Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (ma-RC-SS), bewertet als primärer Endpunkt während der natürlichen Gräserpollensaison (feldbasiert)
Gräserpollensaison von März bis Juli (ca. 11 Wochen im Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome (durch TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) bei nicht allergischen Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen Symptomen, die in der EWG und in der natürlichen Gräserpollensaison aufgetreten sind. Bewertung der Symptomspezifität, die durch EEC bei nicht allergischen Probanden hervorgerufen wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Inflamax Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Piyush Patel, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (ANDERE: Inflamax Research INC.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren