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Kohortenstudie zur Identifizierung von Prädiktorfaktoren für den Beginn und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (ICEBERG)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs predictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Beobachtungsstudie, prospektive, monozentrische Studie zur Beurteilung klinischer Merkmale, Bildgebung und biologischer Biomarker bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und der Progressionsrate im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) und Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung klinischer, bildgebender und biologischer Marker für den Beginn und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zur Verwendung in klinischen Studien zu krankheitsmodifizierenden Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ICEBERG handelt es sich um eine vierjährige Naturgeschichtenstudie mit De-novo-Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit (idiopathische Rem-Verhaltensstörung – iRBD) und Probanden von Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn und danach jedes Jahr umfassend bewertet. Die Probanden werden klinischen (motorischen, neuropsychiatrischen, Schlaf-, Augen- und kognitiven Untersuchungen) und bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Blut (einschließlich einer DNA-Probe), Stuhl, Hautbiopsie und Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretener Parkinson-Krankheit (weniger als 3 Jahre seit der Diagnose) im Vergleich zu Personen mit einem Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden: Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre und älter, MMSE-Score > 26, negativer Schwangerschaftstest bei potenziell gebärfähigen Frauen (Kontraindikation für SPECT mit DatScan).
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit: Diagnose gemäß den Kriterien der UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) bestätigt; Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre.
  • Patienten mit genetischer Parkinson-Krankheit: Parkinson-Diagnose bestätigt und Mutation in den Parkin-, LRRK2-, SNCA- oder GBA-Genen.
  • Prodromale Probanden: Probanden mit identifiziertem Verwandten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit oder Probanden mit der Diagnose einer idiopathischen Rem-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD); neurologische Untersuchung normal (keine Anzeichen von Parkinsonismus).
  • Gesunde Probanden: neurologische Untersuchung normal

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden: Psychiatrische Störung oder jede fortschreitende lebensbedrohliche Krankheit, Beeinträchtigung, die angemessene Informationen und Anweisungen zur Teilnahme an der Studie ausschließt; Kontraindikation für eine MRT- oder SPECT-Untersuchung.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit: kein Dopamin-Transporter-Defizit bei SPECT-Scan; durch Neuroleptika induzierter Parkinsonismus; Einnahme von Neuroleptika innerhalb von 6 Monaten; Atypisches Parkinson-Syndrom (MSA, PSP, CBD...)
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Mutation im Parkin-, LRRK2-, SNCA- oder GBA-Gen: atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Arzneimitteln (z. B. Metoclopramid, Flunarizin, Neuroleptika) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Parese) oder nehmen derzeit Neuroleptika ein oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder einer biologischen Anomalie Neuroleptika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit,
Patienten mit kürzlich aufgetretener Parkinson-Krankheit: N=200
Personen mit Parkinson-Risiko

Personen, bei denen das Risiko besteht, an der Parkinson-Krankheit zu erkranken:

  • Probanden mit idiopathischer Rem-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD): N=50
  • Probanden im Zusammenhang mit einem Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit: N=30
Sonstiges: Klinische, biologische und bildgebende Nachsorge
Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Zeichen alle 12 Monate. Bildgebende Verfahren und Blut-, Gehirnflüssigkeits-, Stuhl- und Hautproben zur Identifizierung von Biomarkern für den Phänotyp und das Fortschreiten der Krankheit.
Kontrollen
Gesunde Kontrollen: N=50
Sonstiges: Klinische, biologische und bildgebende Nachsorge
Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Zeichen alle 12 Monate. Bildgebende Verfahren und Blut-, Gehirnflüssigkeits-, Stuhl- und Hautproben zur Identifizierung von Biomarkern für den Phänotyp und das Fortschreiten der Krankheit.
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit genetischer Mutation
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer genetischen Mutation in Parkin, LRRK2, SNCA oder GBA (N=30)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsraten der klinischen, bildgebenden und biomischen Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Steigungen der Veränderung klinischer, bildgebender und biomischer Daten im Vergleich zwischen Parkinson-Patienten, Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit und gesunden Probanden.

Identifizierung prädiktiver Faktoren dieser Änderungsraten. Zu den Ergebnissen gehören beispielsweise: MDS-UPDRS, Mattis-Demenz-Bewertungsskala, Skala für nichtmotorische Zeichen, DAT-Striatalaufnahme.
4 Jahre (jährliche Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Meilensteine ​​bei PD-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Auftreten von Komplikationen wie Stürze, Erstarren, Dyskinesien, motorische Schwankungen, kognitive Beeinträchtigung, Dysautonomie.

Identifizierung prädiktiver Faktoren dieser Komplikationen. Progressionsraten in Untergruppen von Patienten, die durch das Vorliegen dieser Komplikationen definiert werden.
4 Jahre (jährliche Besuche)
Prodromale Merkmale bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Prodromale Merkmale wie Anosmie, Dysautonomie und Beeinträchtigung des Farbsehens werden bei der Aufnahme und während der Nachuntersuchung bei Patienten mit iRBD oder Verwandten ersten Grades von genetisch bestätigten Parkinson-Patienten bewertet.

Die Häufigkeit dieser Merkmale wird zwischen Probanden, die eine Phänokonvertierung durchführen, und solchen, die dies nicht tun, verglichen.

Der Zusammenhang zwischen der DatSCAN-Grundbindung und dem Risiko einer Phänokonversion wird analysiert.
4 Jahre (jährliche Besuche)
Phänokonversion bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Als Phänokonversion wird das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms definiert, das 12 Monate später bestätigt wird.

Explorative Analyse zur Bestimmung, ob klinische, bildgebende und biomische Marker die Progressionsraten vorhersagen können, um eine Phänokonversion in Gruppen von Patienten mit iRBD oder Probanden von Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit vorherzusagen.
4 Jahre (jährliche Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

IHU-A-ICM, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Studienstuhl: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-74

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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