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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Kadcyla bei Brustkrebs

10. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Kadcyla bei Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie (regulatorische Post-Marketing-Überwachung) mit etwa 500 Patienten, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erhalten sollen. Patienten, denen Kadcyla nach ärztlichem Ermessen als Infusion verabreicht wurde, werden für diese Überwachung in Korea registriert. Patienten werden gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben; Daten werden ungefähr 8 Jahre lang durch elektronische Fallberichtsformulare gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten erhielten Kadcyla-Infusionen nach ärztlichem Ermessen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Kadcyla nach ärztlichem Ermessen verabreicht wird, werden für diese Studie registriert. Die Anwendung von Kadcyla bei den Patienten muss in Korea unter die zugelassene Indikation fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Behandlung gegen Brustkrebs mit Kadcyla gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten.
  • Ein pädiatrischer Patient (Alter ≤18 Jahre)
  • Überempfindlichkeit gegen Kadcyla oder einen Inhaltsstoff dieses Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Methode der kontinuierlichen Überwachung gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnismaß): Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs); unerwartete unerwünschte Ereignisse und UAWs; erwartete UAWs; nicht schwerwiegende UAW
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (zusammengesetzter Endpunkt): Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Kadcyla, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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