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Reduziert Duloxetin chronische Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik?

17. Februar 2016 aktualisiert von: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Bereich von 24 % bis 44 %, mit einer Prävalenz von neuropathischen Schmerzen von 6 % bis 20 %, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der funktionellen Kapazität nach Knietotalendoprothetik (TKA) führen. Duloxetin (Cymbalta) ist ein selektiver Serotonin- und Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmer, der sich als wirksam bei der Behandlung chronischer Schmerzen erwiesen hat. Es wird angenommen, dass Serotonin und Norepinephrin im Gehirn und Rückenmark sowohl Kernstimmungssymptome vermitteln als auch helfen, die Schmerzwahrnehmung zu regulieren. Seine Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome sowie seine Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung können auf die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem zurückzuführen sein. Zugelassen für die Akut- und Dauerbehandlung einer Major Depression, die Akutbehandlung einer generalisierten Angststörung, die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und die Behandlung von Fibromyalgie, alle bei Erwachsenen (18+).

Die Ermittler werden die neuropathischen Schmerzen nach TKA in der Duloxetin-Gruppe (n=84) mit denen in der Nicht-Duloxetin-Gruppe (n=84) vergleichen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Duloxetin- und Nicht-Duloxetin-Gruppe) einteilen und in erster Linie den Grad der neuropathischen Schmerzen anhand der S-LANSS-Schmerzskala (präoperativ und postoperativ 3 und 6 Monate) bewerten. Alle Teilnehmer erhalten nach TKA eine postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung des gleichen Schmerzkontrollschemas mit Ausnahme von Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen von Teilnehmern erhalten Schmerzkontrollschemata wie folgt:

Präemptive Analgesie: Celebrex Celecoxib, patientenkontrollierte Analgesie (28 Stunden nach der Operation), während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP + Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)

Gattungsnamen von Arzneimitteln: Celecoxib (Celebrex), Naproxen/Esomeprazol (Vimovo), Acetaminophen/Tramadol (Ultracet ER), Oxycodon/Naloxon (Targin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies, die eine TKA erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Patienten über 75
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit einer ASA von IV (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
  • Chronische Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin-Gruppe
  1. Phase I (präventiv): 2 Stunden vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Titration): POD#1~6 (30 mg für weitere 6 Tage)
  3. Phase III (Erhaltung): POD#7~13 (60 mg für 7 Tage)
  4. Phase IV (Tapering-1): POD#14~20 (30 mg für 7 Tage)
  5. Phase V (Ausschleichen-2): POD#21~27 (30 mg jeden Tag für 7 Tage)

plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon)
Arzneimittel: Duloxetin
  1. Phase I (präventiv): 2 Stunden vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Titration): POD#1~6 (30 mg für weitere 6 Tage)
  3. Phase III (Erhaltung): POD#7~13 (60 mg für 7 Tage)
  4. Phase IV (Tapering-1): POD#14~20 (30 mg für 7 Tage)
  5. Phase V (Ausschleichen-2): POD#21~27 (30 mg jeden Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Becken
Arzneimittel: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktiver Komparator: routinemäßige Schmerzkontrollgruppe

Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)

Andere Arzneimittelbezeichnungen: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Acetaminophen/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Arzneimittel: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuropathischer Schmerz (selbst eingeschätzte Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale, S-LANSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knie- und Funktionsscore der American Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geriatrische Depressionsskala-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cymbaltaTKR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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