- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02307305
Reduziert Duloxetin chronische Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik?
Bereich von 24 % bis 44 %, mit einer Prävalenz von neuropathischen Schmerzen von 6 % bis 20 %, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der funktionellen Kapazität nach Knietotalendoprothetik (TKA) führen. Duloxetin (Cymbalta) ist ein selektiver Serotonin- und Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmer, der sich als wirksam bei der Behandlung chronischer Schmerzen erwiesen hat. Es wird angenommen, dass Serotonin und Norepinephrin im Gehirn und Rückenmark sowohl Kernstimmungssymptome vermitteln als auch helfen, die Schmerzwahrnehmung zu regulieren. Seine Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome sowie seine Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung können auf die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem zurückzuführen sein. Zugelassen für die Akut- und Dauerbehandlung einer Major Depression, die Akutbehandlung einer generalisierten Angststörung, die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und die Behandlung von Fibromyalgie, alle bei Erwachsenen (18+).
Die Ermittler werden die neuropathischen Schmerzen nach TKA in der Duloxetin-Gruppe (n=84) mit denen in der Nicht-Duloxetin-Gruppe (n=84) vergleichen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Duloxetin- und Nicht-Duloxetin-Gruppe) einteilen und in erster Linie den Grad der neuropathischen Schmerzen anhand der S-LANSS-Schmerzskala (präoperativ und postoperativ 3 und 6 Monate) bewerten. Alle Teilnehmer erhalten nach TKA eine postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung des gleichen Schmerzkontrollschemas mit Ausnahme von Duloxetin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Gruppen von Teilnehmern erhalten Schmerzkontrollschemata wie folgt:
Präemptive Analgesie: Celebrex Celecoxib, patientenkontrollierte Analgesie (28 Stunden nach der Operation), während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP + Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Gattungsnamen von Arzneimitteln: Celecoxib (Celebrex), Naproxen/Esomeprazol (Vimovo), Acetaminophen/Tramadol (Ultracet ER), Oxycodon/Naloxon (Targin)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinkyu Lee
- Telefonnummer: +82-10-9582-7004
- E-Mail: gaia-silver@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changhoon Lee
- Telefonnummer: +82-10-8635-6990
- E-Mail: toyessay@hanmail.net
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-792
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Jinkyu Lee
- Telefonnummer: +82-10-9582-7004
- E-Mail: gaia-silver@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des Knies, die eine TKA erfordert
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Patienten über 75
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
- Patienten mit einer ASA von IV (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
- Chronische Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duloxetin-Gruppe
plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon) |
Andere Namen:
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop.
28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: routinemäßige Schmerzkontrollgruppe
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN) Andere Arzneimittelbezeichnungen: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Acetaminophen/Tramadol, Oxycodon/Naloxon |
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop.
28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
neuropathischer Schmerz (selbst eingeschätzte Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale, S-LANSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Knie- und Funktionsscore der American Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Geriatrische Depressionsskala-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Gichtunterdrücker
- Duloxetinhydrochlorid
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naloxon
- Tramadol
- Oxycodon
- Esomeprazol
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- cymbaltaTKR
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