Kanadische Studie des MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent Systems bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (CanFRED)

Einschlusskriterien:

• Proband, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist;
• Das Subjekt hat ein einzelnes Zielaneurysma, das sich in den folgenden Zonen befindet:
• Zone 1 - Petrous durch Höhlen des ICA
• Zone 2 – Augensegment des ICA
• Zone 3 – Hinterer Kreislauf, Arteria basilaris (ohne die Bifurkation basilaris), A. vertebralis
• Patienten mit einem einzelnen intrakraniellen Aneurysma, das sich entlang der A. carotis interna oder der A. vertebralis oder basilaris befindet, bei denen bestehende endovaskuläre Optionen (Coiling, Stent-Assisted-Coiling) unwirksam sein könnten oder weil das Aneurysma aufgrund einer der folgenden Ursachen für ein Wiederauftreten prädisponiert ist folgende Eigenschaften:
• Aneurysmen mit einem Hals > 4 mm, Kuppel-Hals-Verhältnis ≤ 2 oder ohne erkennbaren Hals
• Fusiforme Aneurysmen jeder Größe, die eine Behandlung erfordern;
• Die Stammarterie muss distal/proximal des intrakraniellen Aneurysmas (IA) einen Durchmesser von 2,5–5,0 mm haben;
• Der Proband erfüllt die Studienanforderungen und der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung;
• Negativer Schwangerschaftstest bei einer weiblichen Testperson, die in den letzten 24 Monaten Menses hatte;
• Das Subjekt ist bereit, für die Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das schwanger ist oder stillt; Subjekt, das in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet;
• Subjekt, das in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet;
• Subjekt, das sich derzeit einer Strahlentherapie wegen Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion unterzieht;
• Proband mit Stenose der Stammarterie (> 50 %) proximal zum Zielaneurysma;
• Subjekt mit bekannter Thrombozytenfunktionsstörung oder Kontraindikation oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen;
• Subjekt mit Kontraindikationen oder schweren Allergien gegen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor);
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metall, wie Nickel-Titan und Metallschmuck
• Subjekt mit dokumentierter Kontrastmittelallergie oder einem anderen Zustand, der eine Bildgebung verbietet.
• Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung;
• Subjekt, bei dem zuvor ein intrakranielles Stenting-Verfahren im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde;
• Subjekt mit lebensbedrohlichen Krankheiten.