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Konfokale Hornhautmikroskopie zum Nachweis diabetischer Neuropathie bei Kindern (CCM)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM) als neue Technik zur schnellen und nicht-invasiven Beurteilung der diabetischen Neuropathie (DN) bei Kindern zu bestätigen. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 wird eine Querschnittsstudie von Kindern mit Typ-1-Diabetes und normalen Kontrollpersonen sein, während Phase 2 eine Längsschnittstudie einer Untergruppe von Kindern mit Typ-1-Diabetes sein wird, die während Phase 1 rekrutiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1: Vergleich von Hornhautnervendichte (CND), Länge (CNL) und Verzweigung (CBD) durch CCM zwischen

  1. Kinder mit Typ-1-Diabetes für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit Typ-1-Diabetes mit und ohne Anzeichen einer diabetischen Neuropathie;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren der diabetischen Neuropathie zu untersuchen

In Phase 2:

  1. zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung auf Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie zu untersuchen.
  2. um die Entwicklung der diabetischen Neuropathie basierend auf klinischen Symptomen, neurologischen Defiziten und anderen Tests der Nervenfunktionsstörung zu beschreiben.
  3. um zu beurteilen, ob Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie mit Veränderungen in der Nervenleitungsgeschwindigkeit und autonomen Tests korrelieren.
  4. Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der diabetischen Neuropathie in unserer pädiatrischen Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Kinder, die in der Diabetes-Klinik des Alberta Children's Hospital in Calgary behandelt wurden Kontrollen: 8-18 Jahre alte gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÄLLE: Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 18 Jahren wurden in der Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic mit einer Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren untersucht.
  • KONTROLLEN: Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hornhautanomalien, Traumata oder Operationen
  • Jede andere Ursache einer Neuropathie
  • Personen mit unkontrollierter Hypothyreose
  • Personen mit Zöliakie
  • Andere schwere chronische Krankheiten außer Diabetes
  • Unfähigkeit, beim Testen zu kooperieren
  • Familien, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Fälle
Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 18 Jahren, die in der Diabetesklinik des Alberta Children's Hospital mit Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren betreut werden, werden einer konfokalen Hornhautmikroskopie, Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests, Neuropathie-Symptombewertung und klinischen Nervenuntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Konfokale Hornhautmikroskopie
Nahaufnahmen des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut)
Verfahren: Nervenleitungsstudien
Die folgenden Bewertungen werden vorgenommen: a) Amplitude des Nervenaktionspotentials (μV) und Leitungsgeschwindigkeit (m/s) des Nervus suralis durch antidrome Stimulation; b) motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s), maximale M-Wellen-Amplitude (mV) und distale Latenz des motorischen Nervs (ms) des peronealen motorischen Nervs; und c) eine tibiale Nervenleitungsuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt, wenn sie toleriert wird.
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Standardisierte Vibrations- und Wärmestimulationspegel, die auf den nicht dominanten großen Zeh des Probanden angewendet werden.
Verfahren: Neuropathie-Symptom-Score
Eine Liste von 18 motorischen, sensorischen und vegetativen Symptomen, die bei einem diabetischen Patienten mit Neuropathie aufgetreten sind, wurde durch ein Interview erhalten.
Verfahren: Klinische Nervenuntersuchung
Summenscore der unteren Extremitäten. Neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Muskelkraft, Knie- und Knöchelreflexe, Empfindung in den großen Zehen wird für leichten Berührungsdruck, Temperatur, Nadelstich, Vibrationsgefühl und Gelenkpositionsgefühl bewertet.
Normale Steuerung
Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren werden einer konfokalen Hornhautmikroskopie, Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests, Neuropathie-Symptombewertung und klinischen Nervenuntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Konfokale Hornhautmikroskopie
Nahaufnahmen des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut)
Verfahren: Nervenleitungsstudien
Die folgenden Bewertungen werden vorgenommen: a) Amplitude des Nervenaktionspotentials (μV) und Leitungsgeschwindigkeit (m/s) des Nervus suralis durch antidrome Stimulation; b) motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s), maximale M-Wellen-Amplitude (mV) und distale Latenz des motorischen Nervs (ms) des peronealen motorischen Nervs; und c) eine tibiale Nervenleitungsuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt, wenn sie toleriert wird.
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Standardisierte Vibrations- und Wärmestimulationspegel, die auf den nicht dominanten großen Zeh des Probanden angewendet werden.
Verfahren: Neuropathie-Symptom-Score
Eine Liste von 18 motorischen, sensorischen und vegetativen Symptomen, die bei einem diabetischen Patienten mit Neuropathie aufgetreten sind, wurde durch ein Interview erhalten.
Verfahren: Klinische Nervenuntersuchung
Summenscore der unteren Extremitäten. Neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Muskelkraft, Knie- und Knöchelreflexe, Empfindung in den großen Zehen wird für leichten Berührungsdruck, Temperatur, Nadelstich, Vibrationsgefühl und Gelenkpositionsgefühl bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen der konfokalen Hornhautmikroskopie zur Beurteilung der diabetischen Neuropathie bei Kindern.
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestätigung des Nutzens der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM) als neue Technik zur schnellen Beurteilung der diabetischen Neuropathie (DN) bei Kindern. Diese nicht-invasive Augenbildgebungsmethode kann eine überlegene Alternative zu herkömmlichen Nervenleitungsstudien sein.

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 wird eine Querschnittsstudie von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) und normalen Kontrollen sein, während Phase 2 eine Längsschnittuntersuchung einer Untergruppe von T1D-Kindern sein wird, die während Phase 1 rekrutiert wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautnervendichte (CND) durch CCM
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Zum Vergleich der Hornhautnervendichte (CND) zwischen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt
Veränderungen der Hornhautnervenmorphologie zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre

In Phase 2: 1) zur Untersuchung auf Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung.

2) um die Entwicklung von DN basierend auf klinischen Symptomen, neurologischen Defiziten und anderen Tests der Nervenfunktionsstörung zu beschreiben.

3) um zu beurteilen, ob Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie mit Veränderungen in der Nervenleitungsgeschwindigkeit und autonomen Tests korrelieren. 4) Um die Risikofaktoren zu untersuchen, die mit dem Fortschreiten der DN in unserer pädiatrischen Population verbunden sind.
2 Jahre
Hornhautnervenlänge (CNL) durch CCM.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Hornhautnervenlänge (CNL) durch CCM zwischen vergleichen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt
Hornhautnervenverzweigungsdichte (CBD) durch CCM
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Zum Vergleich der Hornhautnervenverzweigungsdichte (CBD) durch CCM zwischen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21944

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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