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Distale Radiusfrakturen bei Patienten über 65 Jahren, Operation oder Gips? (DROC)

9. September 2021 aktualisiert von: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Instabile Frakturen des distalen Radius bei Patienten über 65 Jahren. Konservative Behandlung mit Cast-Immobilisierung versus Volar-Verriegelungsplatte. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Geeignete Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte oder Gipsimmobilisierung zugeteilt. Primäre Nachuntersuchung nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher wollen untersuchen, ob es bei Patienten über 65 Jahren mit instabilen distalen Radiusfrakturen AO/OTA Typ A und C einen Unterschied zwischen der operativen Behandlung mit volaren Verriegelungsplatten und der Gipsimmobilisierung gibt. Geeignete Patienten, die die radiologischen Kriterien (siehe Einschlusskriterien) erfüllen, werden randomisiert einer Gipsimmobilisierung oder einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte zugeteilt.

Die Ermittler planen ein Nichtunterlegenheitsdesign.

Die aktuelle Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

Bei Patienten über 65 Jahren mit instabilen distalen Radiusfrakturen AO/OTA Typ A und C sind Volar-Verriegelungsplatten der Gipsimmobilisierung um mehr als 8 Punkte überlegen, wie durch Quick-DASH nach 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet wurde.

Die Ermittler führen eine Kosten-Nutzen-Analyse durch, bei der QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre) und Kosten mit den beiden Interventionen im ersten Jahr der Nachbeobachtung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA Klasse A- und C-Frakturen
  • Alter > 65 Jahre
  • Inakzeptable primäre Reposition oder Reluxation < 20 Tage nach der Verletzung mit mindestens einem der folgenden Befunde:
  • Dorsalwinkel > 10 Grad
  • radiale Verkürzung > 3 mm
  • intraartikulärer Step-off > 2 mm
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Akute Fraktur, Einschluss innerhalb von 20 Tagen nach Verletzung.
  • Fähigkeit zur Rekonstruktion der Gelenkfläche mit einer volaren Verriegelungsplatte

Ausschlusskriterien:

  • Volare Winkelfrakturen und AO Typ B
  • Begleiterkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
  • Geistige Beeinträchtigung, Pflegeheimpatient
  • Frühere Handgelenksverletzung
  • Pathologische Frakturen
  • Offene Frakturen (>Gustilo-Anderson I) oder beschädigtes Weichgewebe
  • Drogenmissbrauch
  • Begleitverletzungen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
  • Angeborene Anomalie der betroffenen Extremität
  • Medianuskompression, die eine akute Operation erfordert
  • Fremdsprache
  • Touristen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Cast-Immobilisierung

Gipsimmobilisierung für 5 Wochen ab primärer Verletzung/Reposition. Danach aktive Bewegung im Schmerzbereich.

Beide Gruppen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sowie nach 2 und 5 Jahren nachbeobachtet.
Experimental: Betrieb

Operation mit einer palmaren Platte. Gipsruhigstellung für 2 Wochen nach der Operation, danach aktive Bewegung ohne Belastung für 4 Wochen. 6 Wochen nach der Operation dürfen sich die Patienten im Schmerzbereich aktiv bewegen.

Beide Gruppen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sowie nach 2 und 5 Jahren nachbeobachtet.
Verfahren: Volare Platte
Flexor carpi radialis (FCR)-Zugang. Chirurgisches Standardverfahren mit einer volaren Verriegelungsplatte
Andere Namen:
  • Volare Verriegelungsplatte
  • VLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand; Schnell-DASH
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell DASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate; 2 und 5 Jahre
Fragebogen
3 und 6 Monate; 2 und 5 Jahre
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
PRWE, Fragebogen
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Punktzahl
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Punktzahl
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Insgesamt Zufriedenheit mit Handfunktion, Zahlenskala 0-10
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Registrierung von Komplikationen
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Röntgen, Handgelenk
Zeitfenster: 6 Wochen; 3 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Radiale Verkürzung, Dorsalneigung, intraartikuläres Abspringen
6 Wochen; 3 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
EQ-5d (EuroQol)
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Fragebogen
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Anmeldung der Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Erfassung der Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben zur Erfassung der entstandenen Kosten
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014 3830 RCT radius 65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

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