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Verbesserung der Krankenhausaufenthalte für Kinder mit ASD

26. April 2016 aktualisiert von: Kevin Sanders, Vanderbilt University

Verbesserung der Krankenhausaufenthalte für Kinder mit ASD: Testen der Kosten und der klinischen Wirksamkeit integrierter Verhaltensinterventionen

Diese Studie zielt darauf ab, ein spezifisches kurzes Modell der angewandten Verhaltensanalyse zur Beurteilung und Reaktion auf schwerwiegendes herausforderndes Verhalten während eines akuten medizinischen und verhaltensbedingten Krankenhausaufenthalts von Kindern mit ASD zu implementieren und zu testen. Die Forscher werden die Auswirkungen dieses Programms bewerten, indem sie eine randomisierte Studie sowohl in medizinischen als auch in psychiatrischen Krankenhäusern durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Diagnose einer ASD auf der Grundlage klinischer DSM-5-Diagnosekriterien, die vom behandelnden Psychiater beurteilt wurden
  • das Vorhandensein eines erheblichen herausfordernden Verhaltens (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, Selbstverletzung, Flucht)
  • Zutritt zum VPH oder den medizinischen Etagen
  • Einverständnis des Einzelnen und des Betreuers zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung (und Zustimmung) nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABA-Behandlungsgruppe
20 Kinder – 10 im Vanderbilt Children's Hospital und 10 im Vanderbilt Psychiatric Hospital – erhalten eine kurze analoge Funktionsanalyse (Brief AFA), die auf ihr problematischstes Verhalten während des Krankenhausaufenthalts abzielt
Verhalten: Kurze analoge Funktionsanalyse
Der Brief AFA versucht, die Funktion des herausfordernden Verhaltens zu identifizieren, indem kontrollierte Testbedingungen geschaffen werden, in denen auch spezifische Reaktionen auf herausforderndes Verhalten bereitgestellt werden (z. B. Aufmerksamkeit, Flucht vor Aufgabenanforderungen, Zugang zu Greifbarem – einschließlich Varianten davon nach Bedarf). als Kontrollbedingung, in der kontinuierlicher Zugang zu Aufmerksamkeit und bevorzugten Gegenständen gewährleistet ist. Es besteht aus einer 30–90-minütigen Kurzanalyse, die aus einer einzelnen Exposition gegenüber 2–5-minütigen Test- und Kontrollbedingungen sowie der Nachbildung anwendbarer Testbedingungen und einer Behandlungssonde besteht, die schneller als andere Methoden Beweise dafür liefert, dass herausforderndes Verhalten funktioniert .
Sonstiges: Kontrollgruppe
20 Kinder – 10 im Vanderbilt Children's Hospital und 10 im Vanderbilt Psychiatric Hospital – erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts alle typischen Standardbehandlungen, erhalten jedoch keine kurze AFA
Sonstiges: Keine kurze AFA
Diese Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts typische Standardbehandlungen, erhalten jedoch keine zusätzliche Verhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ABC bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 42 Tagen) und 3 Monate nach der Entlassung
Das ABC ist ein gut validiertes Maß zur Beurteilung des Vorliegens klinisch bedeutsamer herausfordernder Verhaltensweisen in den Bereichen Reizbarkeit und Unruhe, Lethargie und sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und Nichteinhaltung sowie unangemessene Sprache.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ABC bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 42 Tagen) und 3 Monate nach der Entlassung
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 42 Tage
Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage nach ärztlicher Genehmigung).
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskalen des Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag der Entlassung des Patienten (erwarteter Durchschnitt 42 Tage ab Aufnahme)
Eindrücke des behandelnden Arztes über die klinische Beeinträchtigung und Verbesserung des Teilnehmers.
Ausgangswert und Tag der Entlassung des Patienten (erwarteter Durchschnitt 42 Tage ab Aufnahme)
Verblindete Beobachtungsbewertungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 42 Tage beträgt
Verblindete Kodierung der herausfordernden Verhaltensweisen, auf die im Behandlungsarm abgezielt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 42 Tage beträgt
Wahrnehmung der Pflege durch Arzt/Krankenschwester/Familie
Zeitfenster: Tag der Entlassung des Patienten (erwarteter Durchschnitt 42 Tage nach der Aufnahme)
Der primäre ärztliche Betreuer, die leitende Pflegekraft bei der Entlassung und der primäre Elternteil des Kindes werden bei der Entlassung ebenfalls gebeten, sowohl quantitative als auch qualitative Bewertungen der Herausforderungen und Erfolge während des Krankenhausaufenthalts abzugeben. Die Pflegekräfte werden kontaktiert, um 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt ein einfaches Interview/Fragebogen zu Änderungen in der Medikation des Patienten, seinem Gesundheitszustand, seiner Wohn-/Unterbringung im Klassenzimmer, Besuchen in der Notaufnahme oder psychiatrischen Krankenhauseinweisungen seit dem Entlassungsdatum sowie zur Bewertung der Umsetzungserfolge auszufüllen Bestandteile des Verhaltensstrategieplans, der während des Krankenhausaufenthalts angewendet wurde (falls zutreffend).
Tag der Entlassung des Patienten (erwarteter Durchschnitt 42 Tage nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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