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Melhorando as hospitalizações para crianças com TEA

26 de abril de 2016 atualizado por: Kevin Sanders, Vanderbilt University

Melhorando as hospitalizações para crianças com TEA: testando o custo e a eficácia clínica da intervenção comportamental integrada

Este estudo tem como objetivo implementar e testar um modelo breve específico de Análise Aplicada do Comportamento para avaliar e responder a comportamentos desafiadores severos durante hospitalização médica e comportamental aguda para crianças com TEA. Os investigadores irão avaliar o impacto deste programa através da realização de um estudo randomizado em hospitais médicos e psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico documentado de TEA com base nos critérios diagnósticos clínicos do DSM-5 avaliados pelo psiquiatra assistente
  • a presença de comportamentos desafiadores significativos (por exemplo, agressão, destruição de propriedade, automutilação, fuga)
  • admissão no VPH ou andares médicos
  • concordância individual e do cuidador em participar e capacidade de fornecer consentimento informado (e assentimento).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento ABA
20 crianças - 10 hospitalizadas no Vanderbilt Children's Hospital e 10 hospitalizadas no Vanderbilt Psychiatric hospital - receberão Análise Funcional Analógica Breve (Brief AFA) direcionada aos seus comportamentos mais problemáticos enquanto hospitalizadas
Comportamental: Breve Análise Funcional Analógica
O Brief AFA procura identificar a função do comportamento desafiador, criando condições de teste controladas nas quais respostas específicas são fornecidas para o comportamento desafiador (por exemplo, atenção, fuga das demandas da tarefa, acesso ao tangível - incluindo variantes de cada conforme necessário), bem como como uma condição de controle na qual o acesso contínuo à atenção e aos itens preferidos é fornecido. Consiste em uma análise abreviada de 30 a 90 minutos composta por uma única exposição a condições de teste e controle de 2 a 5 minutos, juntamente com a replicação das condições de teste aplicáveis ​​e uma sonda de tratamento, que fornece evidências de comportamento desafiador mais rápido do que outros métodos .
Outro: Grupo de controle
20 crianças - 10 hospitalizadas no Vanderbilt Children's Hospital e 10 hospitalizadas no Vanderbilt Psychiatric hospital - receberão todos os procedimentos típicos de atendimento enquanto hospitalizadas, mas não receberão AFA breve
Outro: Sem Breve AFA
Esses participantes receberão procedimentos padrão típicos de atendimento enquanto hospitalizados, mas não receberão a intervenção comportamental adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Mudança da linha de base ABC na alta hospitalar (uma média esperada de 42 dias) e 3 meses após a alta
O ABC é uma medida bem validada projetada para avaliar a presença de comportamento desafiador clinicamente significativo nas áreas de irritabilidade e agitação, letargia e retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade e desobediência e fala inadequada.
Mudança da linha de base ABC na alta hospitalar (uma média esperada de 42 dias) e 3 meses após a alta
Diminuição do Tempo de Hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta, uma média prevista de 42 dias
Redução nos dias de internação após liberação médica).
Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta, uma média prevista de 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Gravidade de Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base e dia da alta do paciente (uma média esperada de 42 dias a partir da admissão)
Impressões do médico assistente sobre o comprometimento e melhora clínica do participante.
Linha de base e dia da alta do paciente (uma média esperada de 42 dias a partir da admissão)
Classificações Observacionais Cegas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 42 dias
Codificação cega dos comportamentos desafiadores visados ​​no braço de tratamento
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 42 dias
Percepção do Cuidado por Médico/Enfermeiro/Família
Prazo: Dia da alta do paciente (uma média esperada de 42 dias a partir da admissão)
O atendente médico principal, o principal membro da equipe de enfermagem de alta e o principal pai da criança também serão solicitados na alta a fornecer classificações quantitativas e qualitativas de desafios e sucessos durante a hospitalização. Os cuidadores serão contatados para preencher uma entrevista/questionário simples 3 meses após a hospitalização sobre mudanças na medicação do paciente, condições médicas, colocação residencial/sala de aula, visitas de emergência ou hospitalizações psiquiátricas desde a data de alta, bem como avaliações de sucessos na implementação componentes do plano de estratégias comportamentais utilizadas durante a internação (se aplicável).
Dia da alta do paciente (uma média esperada de 42 dias a partir da admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 141265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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