Eine Studie zur Messung der Absorption von Baricitinib (LY3009104) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Männliche Teilnehmer: stimmen zu, 2 zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
• Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 3 Monate nach chirurgischer Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder bilateralem Eileiterverschluss/-ligatur), die durch die Krankengeschichte bestätigt wurde, oder Menopause nicht im gebärfähigen Alter sind. Frauen in der Menopause sind Frauen mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, die nicht durch einen medizinischen Zustand wie Anorexia nervosa induziert wurde und während der Amenorrhoe keine Medikamente einnimmt, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektiv Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie). Der menopausale Status sollte durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 Internationalen Einheiten pro Liter (IE/l) beim Screening bestätigt werden. Weibliche Teilnehmer, die durch Tubenligatur sterilisiert wurden, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden
• Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
• Haben Sie einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme und (IV) Verabreichung des Studienmedikaments zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Sind Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie, in der Baricitinib untersucht wird, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor Baricitinib erhalten haben
• Bekannte Allergien gegen Baricitinib, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und / oder <45 Tage vor dem Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion
• innerhalb von 90 Tagen vor der Einnahme eine symptomatische Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion gehabt haben
• Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 × 109 / Liter (L) (2000 Zellen pro Mikroliter [Zellen / μL]) beim Screening oder am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Bei anormalen Werten ist eine einzelne Wiederholung zulässig
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion und/oder eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens
• Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Wurden innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder werden voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff (einschließlich Herpes-Zoster-Impfung) benötigen / erhalten
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie zu verwenden (mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol, das nach Ermessen des Prüfarztes zulässig ist) oder beabsichtigte Verwendung von Vitaminpräparate von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Clinical Research Unit (CRU)