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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren und gesunden jüngeren erwachsenen Teilnehmern

2. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren Menschen (>= 75 Jahre) und gesunden jüngeren Erwachsenen (18 bis einschließlich 55 Jahre)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren Teilnehmern (größer als gleich [>=] 75 Jahre) und jüngeren gesunden erwachsenen Teilnehmern (18 bis einschließlich 55 Jahre) zu vergleichen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum und zwei Kohorten. Die Studiendauer beträgt ca. 42 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus drei Teilen: Screening (d. h. 28 Tage vor Studienbeginn an Tag 1) und offene Behandlung (Tag 1) und Nachbeobachtung (bis Tag 13). Esketamin wird am ersten Tag intranasal verabreicht (Abgabe von Medikamenten durch die Nasenschleimhaut). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte 1 muss es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von >= 75 Jahren handeln, die entweder gesund sind oder an stabilen, gut kontrollierten, chronischen Erkrankungen leiden, die häufig bei älteren Menschen auftreten, wie zum Beispiel: Hyperlipidämie; kontrollierter Bluthochdruck; eingeschränkter Nüchternglukosespiegel, eingeschränkte Glukosetoleranz oder durch Diät kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus und/oder Metformin-Monotherapie, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor-Monotherapie oder eine Kombination aus Metformin und DPP-4-Inhibitor, die glykiertes Hämoglobin (HbA1c) haben ) Werte unter 8 Prozent; degenerative Gelenkerkrankungen und Osteoporose; Altersbedingter Rückgang der Nierenfunktion. Die Aufnahme von Teilnehmern mit anderen chronischen, gut kontrollierten und stabilen Erkrankungen in Kohorte 1 sollte zwischen dem Prüfer und dem Sponsor geprüft und vereinbart werden
  • Für Kohorte 2 müssen Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter in Kohorte 2 muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychotischer, bipolarer, depressiver oder Angststörung
  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres oder ein Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer eine solche Vorgeschichte hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Ältere Teilnehmer erhalten Esketaminhydrochloridlösung (enthält 14 Milligramm (mg) Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl] intranasalem Spray) auf intranasalem Weg mit einer Nasenspraypumpe bei 0, 5 und 10 Minuten am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag nach 0, 5 und 10 Minuten als intranasales Spray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid
Experimental: Kohorte 2
Jüngere Erwachsene erhalten Esketaminhydrochloridlösung (enthält 14 Milligramm (mg) Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl] intranasalem Spray) auf intranasalem Weg mit einer Nasenspraypumpe bei 0, 5 und 10 Minuten am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag nach 0, 5 und 10 Minuten als intranasales Spray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC [0-last])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda z)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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