Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u osób w podeszłym wieku i zdrowych młodszych dorosłych uczestników

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo osobom w podeszłym wieku (>= 75 lat) i zdrowym młodszym osobom dorosłym (w wieku od 18 do 55 lat włącznie)

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u uczestników w podeszłym wieku (powyżej [>=] 75 lat) i młodszych zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 55 lat, włącznie ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwukohortowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką. Czas trwania badania wyniesie około 42 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: badania przesiewowego (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1) oraz leczenia otwartego (dzień 1) i obserwacji (do dnia 13). Esketamina będzie podawana drogą donosową (dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa) w dniu 1. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku Kohorty 1 być mężczyzną lub kobietą w wieku >= 75 lat, którzy są zdrowi lub mają stabilne, dobrze kontrolowane, przewlekłe choroby, które często występują u osób starszych, takie jak: hiperlipidemia; kontrolowane nadciśnienie; z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2 kontrolowaną za pomocą diety i (lub) metforminą w monoterapii, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w monoterapii lub połączeniem metforminy i inhibitora DPP-4, u których występuje hemoglobina glikowana (HbA1c ) poziomy poniżej 8 procent; choroby zwyrodnieniowe stawów i osteoporoza; spadek funkcji nerek odpowiedni do wieku. Włączenie uczestników z innymi przewlekłymi, dobrze kontrolowanymi i stabilnymi schorzeniami do Kohorty 1 powinno zostać zweryfikowane i uzgodnione między Badaczem a Sponsorem
  • W przypadku Kohorty 2 być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym z Kohorty 2 muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem obecnego lub wcześniejszego zaburzenia psychicznego, w tym między innymi zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych, dużej depresji lub zaburzeń lękowych
  • Klinicznie istotna choroba medyczna
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub powód, by sądzić, że uczestnik ma taką historię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Starsi uczestnicy otrzymają roztwór chlorowodorku esketaminy (zawierający 14 miligramów (mg) zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [ml] aerozolu donosowego) drogą donosową za pomocą pompy aerozolu do nosa w 0, 5 i 10 minucie w dniu 1.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego w 0, 5 i 10 minucie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
  • Chlorowodorek esketaminy
Eksperymentalny: Kohorta 2
Młodsi dorośli otrzymają roztwór chlorowodorku esketaminy (zawierający 14 miligramów (mg) zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [ml] aerozolu donosowego) drogą donosową za pomocą pompy aerozolu do nosa w 0, 5 i 10 minucie w dniu 1.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego w 0, 5 i 10 minucie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
  • Chlorowodorek esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) związany z końcowym nachyleniem (Lambda z)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 42 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami