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Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti anziani e giovani adulti sani

2 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale negli anziani (>= 75 anni di età) e nei soggetti adulti più giovani sani (dai 18 ai 55 anni di età inclusi)

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale nei partecipanti anziani (maggiori di pari a [>=] 75 anni di età) e nei partecipanti adulti sani più giovani (da 18 a 55 anni di età, inclusi ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a 2 coorti, a dose singola, in aperto. La durata dello studio sarà di circa 42 giorni per partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento in aperto (Giorno 1) e Follow-up (fino al Giorno 13). Esketamina verrà somministrata per via intranasale (consegna di farmaci attraverso la mucosa nasale) il giorno 1. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Coorte 1, essere un uomo o una donna, >= 75 anni di età che sia sano o che presenti condizioni croniche stabili, ben controllate che si verificano frequentemente negli anziani, come: iperlipidemia; ipertensione controllata; ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 controllato con la dieta e/o metformina in monoterapia, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) in monoterapia o una combinazione di metformina e inibitore della DPP-4, che hanno emoglobina glicata (HbA1c ) livelli inferiori all'8 per cento; disturbi degenerativi delle articolazioni e osteoporosi; declino della funzione renale appropriato per l'età. L'inclusione di partecipanti con altre condizioni croniche, ben controllate e stabili nella Coorte 1 deve essere rivista e concordata tra lo sperimentatore e lo sponsor
  • Per la Coorte 2, essere un uomo o una donna, dai 18 ai 55 anni inclusi
  • Per le donne in età fertile nella Coorte 2, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico attuale o pregresso incluso ma non limitato a disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia
  • Malattia medica clinicamente significativa
  • Insufficienza renale grave
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Storia di disturbo da abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1, o motivo per credere che un partecipante abbia una tale storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti anziani riceveranno una soluzione di esketamina cloridrato (contenente 14 milligrammi (mg) di base di esketamina per 100 microlitri [mcl] di spray intranasale) per via intranasale utilizzando la pompa spray nasale a 0, 5 e 10 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Esketamina
Esketamina 84 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0, 5 e 10 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
  • Esketamina cloridrato
Sperimentale: Coorte 2
I giovani adulti riceveranno una soluzione di esketamina cloridrato (contenente 14 milligrammi (mg) di base di esketamina per 100 microlitri [mcl] di spray intranasale) per via intranasale utilizzando una pompa spray nasale a 0, 5 e 10 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Esketamina
Esketamina 84 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0, 5 e 10 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
  • Esketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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