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Eine 4-armige klinische Studie zu Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ und Standard-Koloskopie

15. Februar 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Eine 4-armige randomisierte kontrollierte Studie zu Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ und Standard-Koloskopie

Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein validierter Marker zur Verringerung des Risikos für Darmkrebs im Intervall nach einer Früherkennungskoloskopie. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass neuartige Geräte, die an der Spitze des Koloskops angebracht sind, die UAW von Ärzten verbessern können, die ein Screening-Verfahren durchführen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien zeigen, dass kontinuierliche medizinische Fortbildung, Zeitpunkt der Koloskopie während des Tages, erzwungene längere Entzugszeit, Verwendung von hochauflösenden Koloskopen zu einer Verbesserung der ADR führen, obwohl die Gewinne nur bescheiden waren. Zu diesem Zweck kann das Hinzufügen neuartiger Geräte an der Spitze des Koloskops die Fähigkeit der Ärzte verbessern, ein besseres Verfahren durchzuführen. Wir schlagen daher vor, die Zunahme der UAW mit 3 dieser Geräte im Vergleich zur Standard-Koloskopie zu identifizieren. Fuse-Koloskopie (2 Kameras, die an der Seite der Koloskopspitze eingebettet sind und einen vergrößerten Blickwinkel bieten), EndoCuff (eine Kunststoffkappe, die auf die Spitze passt, mit flexiblen Armen, die die Schleimhaut zurückhalten, um die Inspektion zu unterstützen), EndoRings (ähnlich wie EndoCuff, aber die Arme sind breiter) haben in Tandem-Koloskopiestudien gezeigt, dass sie die Adenomübersehensrate auf 7-15 % verbessern, anstatt der Übersehensrate, die bei der Standardkoloskopie beobachtet wird, die normalerweise etwa 40 % beträgt. Alle diese Geräte sind von der FDA zugelassen und werden in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening- oder Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Chirurgische Resektion des Dickdarms oder bekannte Dickdarmstriktur
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polyposis-Syndromen oder Lynch-Syndrom
  • Überweisung wegen unvollständiger Koloskopie oder bekannter therapeutischer Polypenentfernung
  • Schwere Divertikelkrankheit
  • Überweisung für einen positiven Hämoccult-Test in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Koagulopathie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® Koloskopie
Zur Durchführung der Koloskopie wird ein FUSE®-System mit 3 HD-Monitoren (High Definition) verwendet
Gerät: FUSE® Koloskopie
Koloskopie mit dem FUSE® (Full Spectrum Endoscopy) System
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie mit EndoCuff™
Ein distaler EndoCuff™-Aufsatz wird am distalen Ende eines Standard-Koloskops platziert
Gerät: Koloskopie mit EndoCuff™
Koloskopie, die mit einem EndoCuff™-Gerät an der Spitze eines Standard-Koloskops durchgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie mit EndoRings™
Ein distaler EndoRings™-Aufsatz wird am distalen Ende eines Standard-Koloskops platziert
Gerät: Koloskopie mit EndoRings™
Koloskopie, die mit einem EndoRings™-Gerät an der Spitze eines Standard-Koloskops durchgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Koloskopie
Zum Abschluss des Verfahrens wird ein Standard-Koloskop verwendet
Gerät: Standard-Koloskopie
Aktueller Behandlungsstandard Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erkanntem Adenom
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit erkanntem Adenom
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Sitzende gezackte Polypen pro Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenem sessilen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehreren sessilen gesägten Polypen
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesenem sessilen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit einem erkannten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erkannten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Cecal Insertion Time
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Blinddarm-Einführungszeiten, wenn kein Gastroenterologe an der Einführung beteiligt war
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Inspektionszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl herkömmlicher Adenome nach Größe in der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz herkömmlicher Adenome nach Größe in der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der sitzenden gezackten Polypen nach Größe auf der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der sitzenden gezackten Polypen auf der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1412036333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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