Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 4-armige klinische Studie zu Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ und Standard-Koloskopie

15. Februar 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Eine 4-armige randomisierte kontrollierte Studie zu Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ und Standard-Koloskopie

Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein validierter Marker zur Verringerung des Risikos für Darmkrebs im Intervall nach einer Früherkennungskoloskopie. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass neuartige Geräte, die an der Spitze des Koloskops angebracht sind, die UAW von Ärzten verbessern können, die ein Screening-Verfahren durchführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien zeigen, dass kontinuierliche medizinische Fortbildung, Zeitpunkt der Koloskopie während des Tages, erzwungene längere Entzugszeit, Verwendung von hochauflösenden Koloskopen zu einer Verbesserung der ADR führen, obwohl die Gewinne nur bescheiden waren. Zu diesem Zweck kann das Hinzufügen neuartiger Geräte an der Spitze des Koloskops die Fähigkeit der Ärzte verbessern, ein besseres Verfahren durchzuführen. Wir schlagen daher vor, die Zunahme der UAW mit 3 dieser Geräte im Vergleich zur Standard-Koloskopie zu identifizieren. Fuse-Koloskopie (2 Kameras, die an der Seite der Koloskopspitze eingebettet sind und einen vergrößerten Blickwinkel bieten), EndoCuff (eine Kunststoffkappe, die auf die Spitze passt, mit flexiblen Armen, die die Schleimhaut zurückhalten, um die Inspektion zu unterstützen), EndoRings (ähnlich wie EndoCuff, aber die Arme sind breiter) haben in Tandem-Koloskopiestudien gezeigt, dass sie die Adenomübersehensrate auf 7-15 % verbessern, anstatt der Übersehensrate, die bei der Standardkoloskopie beobachtet wird, die normalerweise etwa 40 % beträgt. Alle diese Geräte sind von der FDA zugelassen und werden in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening- oder Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Chirurgische Resektion des Dickdarms oder bekannte Dickdarmstriktur
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polyposis-Syndromen oder Lynch-Syndrom
  • Überweisung wegen unvollständiger Koloskopie oder bekannter therapeutischer Polypenentfernung
  • Schwere Divertikelkrankheit
  • Überweisung für einen positiven Hämoccult-Test in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Koagulopathie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® Koloskopie
Zur Durchführung der Koloskopie wird ein FUSE®-System mit 3 HD-Monitoren (High Definition) verwendet
Gerät: FUSE® Koloskopie
Koloskopie mit dem FUSE® (Full Spectrum Endoscopy) System
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie mit EndoCuff™
Ein distaler EndoCuff™-Aufsatz wird am distalen Ende eines Standard-Koloskops platziert
Gerät: Koloskopie mit EndoCuff™
Koloskopie, die mit einem EndoCuff™-Gerät an der Spitze eines Standard-Koloskops durchgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie mit EndoRings™
Ein distaler EndoRings™-Aufsatz wird am distalen Ende eines Standard-Koloskops platziert
Gerät: Koloskopie mit EndoRings™
Koloskopie, die mit einem EndoRings™-Gerät an der Spitze eines Standard-Koloskops durchgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Koloskopie
Zum Abschluss des Verfahrens wird ein Standard-Koloskop verwendet
Gerät: Standard-Koloskopie
Aktueller Behandlungsstandard Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erkanntem Adenom
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit erkanntem Adenom
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Sitzende gezackte Polypen pro Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenem sessilen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehreren sessilen gesägten Polypen
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesenem sessilen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit einem erkannten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erkannten Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Cecal Insertion Time
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Blinddarm-Einführungszeiten, wenn kein Gastroenterologe an der Einführung beteiligt war
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Inspektionszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl herkömmlicher Adenome nach Größe in der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz herkömmlicher Adenome nach Größe in der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der sitzenden gezackten Polypen nach Größe auf der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Prozentsatz der sitzenden gezackten Polypen auf der rechten Seite des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm und Leberflexur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412036333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur FUSE® Koloskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren