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Uno studio clinico a 4 bracci su Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonscopia standard

15 febbraio 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Una prova controllata randomizzata a 4 bracci di Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonscopia standard

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marcatore convalidato per ridurre il rischio di cancro colorettale dell'intervallo dopo una colonscopia di screening. Studi recenti suggeriscono che nuovi dispositivi attaccati alla punta del colonscopio possono migliorare l'ADR dei medici che eseguono una procedura di screening

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che l'educazione medica continua, il tempo della colonscopia durante il giorno, il tempo di sospensione forzato più lungo, l'uso di colonscopi ad alta definizione si traducono tutti in un miglioramento delle ADR sebbene i guadagni siano stati solo modesti. A tal fine, l'aggiunta di nuovi dispositivi alla punta del colonscopio può migliorare la capacità dei medici di eseguire una procedura migliore. Proponiamo quindi di identificare l'aumento delle ADR con 3 di questi dispositivi rispetto alla colonscopia standard. Colonoscopia con fusibile (2 videocamere incorporate a lato della punta del colonscopio che forniscono un angolo di visione maggiore), EndoCuff (un cappuccio di plastica per adattarsi alla punta con bracci flessibili che trattengono la mucosa indietro favorendo l'ispezione), EndoRings (simile a EndoCuff ma il le braccia sono più larghe) è stato dimostrato in studi di colonscopia in tandem di migliorare i tassi di errore dell'adenoma al 7-15% invece dei tassi di errore osservati con la colonscopia standard che di solito è di circa il 40%. Tutti questi dispositivi sono approvati dalla FDA e sono distribuiti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia di screening o di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro colorettale o malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione chirurgica del colon o stenosi del colon nota
  • Storia personale o familiare di sindromi da poliposi o sindrome di Lynch
  • Invio per colonscopia incompleta o clearance terapeutica nota del polipo
  • Malattia diverticolare grave
  • Rinvio per un test emoocculto positivo negli ultimi 6 mesi
  • Coagulopatia nota
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia FUSE®
Per eseguire la colonscopia verrà utilizzato un sistema FUSE® con 3 monitor HD (alta definizione).
Dispositivo: Colonscopia FUSE®
colonscopia eseguita con il sistema FUSE® (endoscopia a spettro completo).
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia con EndoCuff™
Un attacco distale EndoCuff™ verrà posizionato all'estremità distale di un colonscopio standard
Dispositivo: Colonscopia con EndoCuff™
colonscopia eseguita con un dispositivo EndoCuff™ sulla punta di un colonscopio standard
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia con EndoRings™
Un attacco distale EndoRings™ verrà posizionato all'estremità distale di un colonscopio standard
Dispositivo: Colonscopia con EndoRings™
colonscopia eseguita con un dispositivo EndoRings™ sulla punta di un colonscopio standard
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard
Verrà utilizzato un colonscopio standard per completare la procedura
Dispositivo: Colonscopia standard
Standard attuale di colonscopia di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adenoma rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con adenoma rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Polipi dentellati sessili per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di partecipanti con polipo dentellato sessile rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di pazienti con 1 o più polipi dentellati sessili
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con polipo dentellato sessile rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di partecipanti con un polipo rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con un polipo rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di inserimento cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempi di inserimento cecale in cui nessun borsista di gastroenterologia è stato coinvolto nell'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di adenomi convenzionali per dimensione nella parte destra del colon, che include il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di adenomi convenzionali per dimensione nella parte destra del colon, che comprende il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di polipi seghettati sessili per dimensione nella parte destra del colon, che include il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di polipi seghettati sessili nella parte destra del colon, che comprende il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Rex, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1412036333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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