Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-ramienne badanie kliniczne Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ i standardowej kolonoskopii

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

4-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ i standardowa kolonoskopia

Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest zwalidowanym wskaźnikiem zmniejszającym ryzyko wystąpienia raka jelita grubego w okresie po przesiewowej kolonoskopii. Ostatnie badania sugerują, że nowe urządzenia mocowane do końcówki kolonoskopu mogą poprawić ADR lekarzy wykonujących badania przesiewowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wskazują, że kontynuacja edukacji medycznej, czas wykonywania kolonoskopii w ciągu dnia, wymuszony dłuższy czas odstawienia, stosowanie kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości skutkuje poprawą ADR, chociaż korzyści są niewielkie. W tym celu dodanie nowych urządzeń do końcówki kolonoskopu może poprawić zdolność lekarzy do wykonywania lepszych procedur. Dlatego proponujemy zidentyfikować wzrost ADR za pomocą 3 z tych urządzeń w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Kolonoskopia Fuse (2 kamery osadzone z boku końcówki kolonoskopu zapewniające większy kąt widzenia), EndoCuff (plastikowa nasadka pasująca do końcówki z elastycznymi ramionami, które utrzymują błonę śluzową z tyłu, pomagając w badaniu), EndoRings (podobne do EndoCuff, ale ramiona są szersze) wykazano w badaniach kolonoskopii tandemowej, aby poprawić wskaźniki chybień gruczolaka do 7-15% zamiast wskaźników chybień obserwowanych w przypadku standardowej kolonoskopii, które zwykle wynoszą około 40%. Wszystkie te urządzenia są zatwierdzone przez FDA i są dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit
  • Chirurgiczna resekcja okrężnicy lub znane zwężenie okrężnicy
  • Osobista lub rodzinna historia zespołów polipowatości lub zespołu Lyncha
  • Skierowanie na niekompletną kolonoskopię lub znane terapeutyczne usuwanie polipów
  • Ciężka choroba uchyłkowa
  • Skierowanie na pozytywny test hemoccult w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana koagulopatia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia FUSE®
Do wykonania kolonoskopii zostanie wykorzystany system FUSE® z 3 monitorami HD (wysokiej rozdzielczości).
Urządzenie: Kolonoskopia FUSE®
kolonoskopia wykonywana systemem FUSE® (endoskopia pełnego spektrum).
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia z EndoCuff™
Dystalny zaczep EndoCuff™ zostanie umieszczony na dystalnym końcu standardowego kolonoskopu
Urządzenie: Kolonoskopia z EndoCuff™
kolonoskopia wykonywana za pomocą urządzenia EndoCuff™ na końcu standardowego kolonoskopu
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia z EndoRings™
Dystalny zaczep EndoRings™ zostanie umieszczony na dystalnym końcu standardowego kolonoskopu
Urządzenie: Kolonoskopia z EndoRings™
kolonoskopia wykonywana za pomocą urządzenia EndoRings™ na końcu standardowego kolonoskopu
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kolonoskopia
Do zakończenia procedury zostanie użyty standardowy kolonoskop
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Aktualny standard postępowania w kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gruczolaki na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytym gruczolakiem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Odsetek uczestników z wykrytym gruczolakiem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Siedzące ząbkowane polipy do kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba uczestników z wykrytym siedzącym polipem ząbkowanym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba pacjentów z co najmniej 1 siedzącym polipem ząbkowanym
Podczas procedury
Odsetek uczestników z wykrytym bezszypułkowym polipem ząbkowanym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba uczestników z wykrytym polipem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Odsetek uczestników z wykrytym polipem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas wprowadzenia jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czasy wprowadzania jelita ślepego, gdy żaden gastroenterolog nie był zaangażowany w wprowadzanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas inspekcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba konwencjonalnych gruczolaków według wielkości po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Odsetek konwencjonalnych gruczolaków według wielkości po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba siedzących polipów ząbkowanych według rozmiaru po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Procent siedzących polipów ząbkowanych po prawej stronie okrężnicy, w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej i zgięcia wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1412036333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami