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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor

8. Mai 2018 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit Mukoviszidose, homozygot für die F508del CFTR-Mutation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Menschen mit Mukoviszidose (CF), die homozygot für die Genmutation F508del CF Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Menschen mit CF, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor (IVA, VX-770) bewerten. Das aktive Behandlungsschema bestand aus einer Morgendosis einer Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) mit 100 Milligramm (mg) VX-661/150 mg IVA einmal täglich (qd) und einer Abenddosis von 150 mg IVA, die etwa 12 Tage lang eingenommen werden sollte Stunden nach der Morgendosis. Bei der Placebo-Therapie handelte es sich um optisch angepasste Tabletten, die nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Behandlung einzunehmen waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland
    • Berlin
      • Belfast, Berlin, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
      • Giessen, Hessen, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen O, Dänemark
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankreich
    • Finistere
      • Roscoff, Finistere, Frankreich
    • Girande
      • Bordeaux, Girande, Frankreich
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich
    • Paris
      • Paris Cedex 19, Paris, Frankreich
      • Paris cedex 14, Paris, Frankreich
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Genova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Verona, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zuerich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygot für die F508del CFTR-Mutation, Genotyp muss beim Screening-Besuch bestätigt werden
  • Bestätigte CF-Diagnose, definiert als Schweißchloridwert ≥60 mmol/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≥ 40 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe während des Screenings
  • Stabile CF-Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bereit, bis Woche 24 oder, falls zutreffend, bis zur Sicherheitsnachuntersuchung ein stabiles CF-Medikamentenregime beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, eine Lungenexazerbation oder eine Änderung der Therapie (einschließlich Antibiotika) bei Lungenerkrankungen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (erste Dosis des Studienmedikaments)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Sexuell aktive Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu VX-661 plus IVA FDC-Tablette, oral morgens verabreicht, und Placebo passend zu IVA-Tablette, oral verabreicht abends, bis Woche 24.
Arzneimittel: VX-661 Plus Ivacaftor Kombinations-Placebo
FDC-Tablette, zum Einnehmen
Arzneimittel: Ivacaftor-Placebo
Tablette, orale Anwendung
Experimental: VX-661/IVA
VX-661 100 mg plus IVA 150 mg FDC-Tablette, oral verabreicht am Morgen und IVA 150 mg Tablette, oral verabreicht am Abend, bis Woche 24.
Arzneimittel: Ivacaftor
Tablette, orale Anwendung
Arzneimittel: VX-661 Plus Ivacaftor-Kombination
FDC-Tablette, zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, bis Woche 24
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann.
Tag 1, bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des ppFEV1 vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, bis Woche 24
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann.
Tag 1, bis Woche 24
Anzahl der Lungenexazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Eine pulmonale Exazerbation wurde als neues Ereignis oder eine Änderung der Antibiotikatherapie bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen definiert. Es wurden pulmonale Exazerbationen pro Jahr (48 Wochen) gemeldet.
Tag 1 bis Woche 24
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Der BMI wurde als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße in Quadratmeter (m^2) definiert.
Tag 1, Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im respiratorischen Domänen-Score des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R) bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, bis Woche 24
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose. Atemwegsdomäne bewertete Atemwegssymptome, Bewertungsbereich: 0–100; Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Tag 1, bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 28
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der Studie; das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Dazu gehören alle neu auftretenden Ereignisse oder früheren Erkrankungen, deren Schweregrad oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugenommen hat. Zu den UE zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit , angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. Alle UE, deren Schweregrad zunahm oder die bei oder nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis Woche 28 neu auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Tag 1 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Lungenexazerbation Lungenexazerbation bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Eine pulmonale Exazerbation wurde als neues Ereignis oder eine Änderung der Antibiotikatherapie bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen definiert. Es wurden keine Daten zur Zeit bis zum Ereignis erfasst. Stattdessen wurde die Anzahl der Probanden mit dem ersten Ereignis erfasst und gemeldet. Es war geplant, die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen (KM) abzuschätzen. Da es sich jedoch um weniger als 50 % der Ereignisse handelte, wurden Daten zur Zeit bis zum ersten Ereignis nicht geschätzt. Stattdessen wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Lungenexazerbationsereignis erfasst und gemeldet.
Tag 1 bis Woche 24
Absolute Veränderung des Schweißchlorids gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, bis Woche 24
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Tag 1, bis Woche 24
Absolute Veränderung des BMI-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 24 bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Screenings jünger als (<) 20 Jahre waren.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Der BMI wurde als Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in m^2 definiert. Der Z-Score ist ein statistisches Maß, das beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag. Der alters- und geschlechtsbereinigte BMI wurde als BMI-für-Alter-Z-Score (BMI-Z-Score) analysiert.
Tag 1, Woche 24
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Tag 1, Woche 24
Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von VX-661, VX-661-Metaboliten (M1 VX-661 und M2-VX-661), Ivacaftor (IVA) und IVA-Metaboliten (M1-IVA)
Zeitfenster: Vormittagsdosis in Woche 16
Es war nicht geplant, dieses Ergebnis im Placebo-Arm zu bewerten.
Vormittagsdosis in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX14-661-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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